FINGOLIMOD REDDY 0,5MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Reddy Holding GmbH, Augsburg Array

ATC kód:

L04AE01

INN (Mezinárodní Name):

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,5MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FINGOLIMOD

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0253077 Velikost balení: 84(3X28) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253075 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253074 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253071 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253073 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253076 Velikost balení: 56(2X28) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253072 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253078 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-08-25

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls98358/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FINGOLIMOD REDDY
0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fingolimod Reddy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod
Reddy užívat
3.
Jak se přípravek Fingolimod Reddy užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fingolimod Reddy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FINGOLIMOD REDDY
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
FINGOLIMOD REDDY
Přípravek Fingolimod Reddy obsahuje léčivou látku fingolimod.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
FINGOLIMOD REDDY
POUŽÍVÁ
Přípravek Fingolimod Reddy se používá k léčbě
relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u
dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a
starších), přesněji:
•
U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
•
U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Fingolimod Reddy nevyléčí RS, ale pomáhá snížit
počet relapsů a zpomalit postup pohybového
omezení způsobeného RS.
CO JE
ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls98358/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fingolimod Reddy 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 0,5mg tvrdá tobolka obsahuje 0,5 mg fingolimodu (ve formě
fingolimod-hydrochloridu). Úplný
seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Bílé až téměř bílé želatinové tvrdé tobolky, velikost
„3“ (délka: 16 mm), s tmavě žlutým neprůhledným
víčkem s potiskem „FGM“ černým inkoustem a bílým
neprůhledným tělem s potiskem „0,5 mg“ černým
inkoust.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fingolimod Reddy je indikován v monoterapii jako léčba
modifikující průběh onemocnění
u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené
sklerózy u následujících skupin dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:
-
U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající terapii
nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace
o vymývací (washout)
periodě viz body 4.4 a 5.1).
nebo
-
Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní
formou roztroušené sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium
enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným
výskytem T2 lézí ve srovnání s
předchozím vyšetřením MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5mg tobolka
podávaná perorálně jednou denně.
U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let a starších) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
•
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg
tobolka podávaná perorálně
jednou denně.
•
Fingolimod Reddy 0,5 mg tvrdé tobolky nejsou vhodné pro pediatrické
pacienty s těles