Fingolimod Pharmascience 0,5 mg trde kapsule

Země: Slovinsko

Jazyk: slovinština

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivní složka:

fingolimod

ATC kód:

L04AE01

INN (Mezinárodní Name):

fingolimod

Léková forma:

kapsula, trda

Složení:

fingolimod 0,5 mg / 1 kapsula

Podání:

Peroralna uporaba

Jednotky v balení:

7 kapsula

Druh předpisu:

Rp/Spec

Terapeutické skupiny:

fingolimod

Přehled produktů:

Pakiranje :škatla s 7 kapsulami (1 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Stav Autorizace:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Informace pro uživatele

1
A.
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
FINGOLIMOD PHARMASCIENCE
0,5 MG TRDE KAPSULE
fingolimod
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Fingolimod Pharmascience in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fingolimod
Pharmascience
3.
Kako jemati zdravilo Fingolimod Pharmascience
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fingolimod Pharmascience
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FINGOLIMOD PHARMASCIENCE IN ZA
KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO FINGOLIMOD
PHARMASCIENCE
Zdravilo Fingolimod Pharmascience vsebuje učinkovino fingolimod.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO FINGOLIMOD PHARMASCIENCE
Zdravilo Fingolimod Pharmascience uporabljamo za zdravljenje odraslih,
otrok in mladostnikov
(starih 10 let ali več), ki imajo recidivno-remitentno multiplo
sklerozo, bolj natančno:
-
pri bolnikih, pri katerih ni prišlo do odziva kljub zdravljenju z
zdravilom za multiplo sklerozo,
oziroma
-
pri bolnikih s hitro razvijajočo se hudo multiplo sklerozo.
Zdravilo Fingolimod Pharmascience multiple skleroze ne pozdravi,
pomaga pa zmanjšati število
zagonov in upočasni napredovanje telesne invalidnosti zaradi multiple
skleroze.
KAJ JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza (MS) je dolgotrajna bolezen, ki prizadene centralni
živčni sistem (CŽS), ki ga
sestavljajo možgani in hrbtenjača. Pri multipli sklerozi vnetje
uničuje zaščitno ovojnico (imenovano
mielin) okrog živcev v centr

Charakteristika produktu

1
JAZMP-IB/005-19.1.2023
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
JAZMP-IB/005-19.1.2023
1.
IME ZDRAVILA
Fingolimod Pharmascience 0,5 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 0,5 mg fingolimoda (v obliki klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Neprozorna, trda želatinska, “coni-snap” kapsula, 16 mm, z
natisnjenim črnim napisom „FIN“ nad
oznako „0,5 mg“ na svetlo rumenem pokrovčku in dvema rumenima
radialnima trakovoma,
natisnjenima na belem telesu.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fingolimod Pharmascience je indicirano kot samostojna
terapija, ki spreminja potek bolezni
pri zelo aktivni recidivno-remitentni multipli sklerozi, za naslednji
skupini odraslih bolnikov in
pediatričnih bolnikov, starih 10 let ali več:
-
bolniki z zelo aktivno boleznijo kljub celotnemu in ustreznemu poteku
zdravljenja z najmanj
enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (za izjeme in podatke o
vmesnih obdobjih brez
zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1).
ali
-
bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo
sklerozo, opredeljeno z dvema
ali več zagoni, ki bolnika onesposobijo, v enem letu in z eno ali
več lezijami, ki so pri magnetno
resonančnem slikanju možganov vidne po okrepitvi z gadolinijem, ali
znatnim povečanjem
površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim magnetno
resonančnim slikanjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati samo zdravnik, ki ima izkušnje
z zdravljenjem multiple
skleroze.
Odmerjanje
Pri odraslih je priporočeni odmerek fingolimoda ena 0,5-miligramska
kapsula, ki jo bolnik vzame
peroralno enkrat na dan.
Pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) je priporočeni
odmerek odvisen od telesne mase:
-
pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 40 kg ali manj: ena 0,25 mg
kapsula, ki jo bolnik
vzame peroralno enkrat na dan,
3
JAZMP-IB/005-19.1.2023
-
pri pediatričnih bolnikih s telesno maso več kot 40