Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hydrochlorid
Mylan Ireland Limited
L04AA27
fingolimod
Imunosupresiva
Roztroušená Skleróza, Relaps-Remitentní
Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older:Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 a 5. 1)orPatients s rychle se vyvíjející těžkou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více relapsy v jednom roce a s 1 nebo více Gadolinium enhancing lézí na MRI mozku nebo významné zvýšení zátěže T2 lézí ve srovnání s předchozí nedávnou MRI.
Autorizovaný
2021-08-18
50 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 51 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY fingolimodum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Fingolimod Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod Mylan užívat 3. Jak se Fingolimod Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fingolimod Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE FINGOLIMOD MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE FINGOLIMOD MYLAN Přípravek Fingolimod Mylan obsahuje léčivou látku fingolimod. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD MYLAN POUŽÍVÁ Přípravek Fingolimod Mylan se používá k léčbě relaps-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji: • U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS. nebo • U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS. Přípravek Fingolimod Mylan RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS. CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a míchy. P Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fingolimod Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka) Hnědo oranžové neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s potiskem černým inkoustem, „MYLAN“ nad „FD 0.5“ na víčku i na těle. Rozměr: přibližně 16 mm na délku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Fingolimod Mylan je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relaps-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších: • U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace o washout periodě viz body 4.4 a 5.1). nebo • Pacienti s rychle progredující závažnou relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více gadolinium enhancujícími lézemi na magnetické rezonanci (MR) mozku nebo s významně zvýšeným výskytem T2 lézí ve srovnání s předchozím vyšetřením MR. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg: jedna 0,25mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností > 40 kg: jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. Pediatričtí pacienti, kteř Přečtěte si celý dokument