FINGOLIMOD MSN 0,5MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dostupné s:

MSN LABS EUROPE Limited, Paola Array

ATC kód:

L04AE01

INN (Mezinárodní Name):

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,5MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FINGOLIMOD

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0265786 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265777 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265787 Velikost balení: 98X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265765 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265767 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265776 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265783 Velikost balení: 10X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265784 Velikost balení: 14X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265785 Velikost balení: 28X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265768 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265780 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265771 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265769 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265781 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265773 Velikost balení: 28X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265775 Velikost balení: 98X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265764 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265779 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265778 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265770 Velikost balení: 7X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265774 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265782 Velikost balení: 7X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265772 Velikost balení: 14X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265766 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240903 Velikost balení: 98X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240909 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240912 Velikost balení: 14X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240893 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240905 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240898 Velikost balení: 7X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240896 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240894 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240904 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240899 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240910 Velikost balení: 7X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240897 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240914 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240915 Velikost balení: 98X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240900 Velikost balení: 14X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240908 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240902 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240892 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240901 Velikost balení: 28X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240906 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240895 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240911 Velikost balení: 10X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240913 Velikost balení: 28X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240907 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-10-15

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls75467/2022
a k sp. zn. sukls75764/2022, sukls149158/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FINGOLIMOD MSN
0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Fingolimod MSN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod
MSN užívat
3.
Jak se přípravek Fingolimod MSN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fingolimod MSN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD
MSN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD MSN
Přípravek Fingolimod MSN obsahuje léčivou látku fingolimod.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD
MSN
POUŽÍVÁ
Přípravek Fingolimod MSN se používá k léčbě
relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS)
u dospělých pacientů, přesněji:
-
U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS, nebo
-
U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Fingolimod MSN RS nevyléčí, ale pomáhá snížit
počet relapsů a zpomalit postup
pohybového omezení způsobeného RS.
Fingolimod je také povolen pro použití u dětí ve věku od 10 let.
V Evropské unii je registrován
léčivý přípravek obsahující fingol

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls279186/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Fingolimod MSN 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna 0,5mg tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě
fingolimodi hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tvrdé tobolky, velikosti 3, s bílým víčkem s potiskem "0,5 mg" a
bílým tělem s potiskem "MF"
černým inkoustem. Tobolky obsahují bílý až téměř bílý
prášek.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fingolimod MSN je indikován v monoterapii jako léčba
modifikující průběh
onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy
roztroušené sklerózy u následujících
skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a
starších:
-
U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající
terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a
informace o washout
periodě viz body 4.4 a 5.1).
nebo
-
Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní
formou roztroušené
sklerózy definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho
roku a s 1 nebo více
gadolinium enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně
zvýšeným výskytem T2
lézí ve srovnání s předchozím vyšetřením MRI.
U pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších je v Evropské
unii registrován léčivý přípravek
obsahující fingolimod od jiné společnosti.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka přípravku Fingolimod MSN jedna
0,5 mg tobolka podávaná
perorálně jednou denně.
Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky
při zahájení léčby, pokud je
léčba přerušena:
•
na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.
2
•
na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.