FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 0,5MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Medochemie Ltd., Limassol Array

ATC kód:

L04AE01

INN (Mezinárodní Name):

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,5MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FINGOLIMOD

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0248291 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248300 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254899 Velikost balení: 7X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248301 Velikost balení: 98X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248294 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248296 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248293 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254898 Velikost balení: 7X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248287 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248295 Velikost balení: 10X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248299 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248297 Velikost balení: 28X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248286 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248298 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248290 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248288 Velikost balení: 28X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248285 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248289 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248292 Velikost balení: 98X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248284 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-10-15

Informace pro uživatele

1/13
Sp. zn. sukls324528/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FINGOLIMOD MEDOCHEMIE
0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Fingolimod Medochemie a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fingolimod Medochemie
užívat
3.
Jak se Fingolimod Medochemie užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Fingolimod Medochemie uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FINGOLIMOD MEDOCHEMIE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE FINGOLIMOD MEDOCHEMIE
Fingolimod Medochemie obsahuje léčivou látku fingolimod.
K ČEMU SE
FINGOLIMOD MEDOCHEMIE
POUŽÍVÁ
Přípravek Fingolimod Medochemie se používá k léčbě
relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy
(RS) u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10
let a starších), přesněji:
•
u pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS
nebo
•
u pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS
Přípravek Fingolimod Medochemie RS nevyléčí, ale pomáhá
snížit počet relapsů a zpomalit postup
pohybového omezení způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový
systém (CNS), sestávající z mozku

Charakteristika produktu

1/24
Sp. zn. sukls324528/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fingolimod Medochemie 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě
fingolimodi hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Želatinové tobolky o velikosti přibližně 14 mm potištěné
černým nápisem „TV 7820“ na žlutém víčku
tobolky a „TV 7820“ na bílém, neprůhledném těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fingolimod Medochemie je indikován v monoterapii jako léčba
modifikující průběh onemocnění
u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené
sklerózy u následujících skupin dospělých
a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:
•
Pacienti, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající léčbu
nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace
o washout periodě viz
body 4.4 a 5.1).
nebo
•
Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní
formou roztroušené sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium
enhancující lézí na MRI (magnetic resonance imaging) mozku nebo s
významně zvýšeným
výskytem T2 lézí ve srovnání s předchozím vyšetřením MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5 mg tobolka
podávaná perorálně jednou denně.
Pro správné dávkování u pediatrických pacientů jsou k dispozici
0,5 mg tobolky a pro dávky nižší než
0,5 mg může být k dispozici léčivý přípravek ve formě tobolek
0,25 mg. U pediatrických pacientů (ve
věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné
hmotnosti:
•
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0