Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
fingolimodhydrochlorid
Lupin Europe GmbH
L04AA27
fingolimodhydrochlorid
0,5 mg
kapsler, hårde
2020-05-01
1. MAJ 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR FINGOLIMOD "LUPIN", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 31600 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fingolimod "Lupin" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Hård gelatinekapsel på 15,8 ± 0,4 mm (størrelse 3) med lysegul, uigennemsigtig hætte og hvid, uigennemsigtig krop, påtrykt "FG 0.5" på hætten i sort blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fingolimod "Lupin" er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i monoterapi ved meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos følgende grupper af voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre: - Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for undtagelser og information om udvaskningsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1). eller - Patienter med svær hurtig-udviklende recidiverende-remitterende multipel sklerose, defineret ved 2 eller flere invaliderende attaker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner ved kraniel MR-scanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig MR-scanning. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med erfaring i multipel sklerose. Dosering _dk_hum_62567_spc.doc_ _Side 1 af 30_ Hos voksne er den anbefalede dosis af Fingolimod "Lupin" en 0,5 mg kapsel taget oralt en gang dagligt. Hos pædiatriske patienter (10 år eller derover) afhænger den anbefalede dosis af kropsvægten: - Pædiatriske patienter med en kropsvægt >40 kg: en 0,5 mg kapsel taget oralt en gang dagligt Fingolimod "Lupin" 0,5 mg kapsler er ikke egnet til pædiatriske patienter med en kropsvægt ≤ 40 kg. Andre fingolimodholdige lægemidler fås i lavere styrke (som 0,25 mg kapsler Fingolimod "Lupin" kan tages sammen med eller uden mad. Kapslerne s Přečtěte si celý dokument