Fingolimod Grindeks 0,5 mg cietās kapsulas

Země: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktivní složka:

Fingolimods

Dostupné s:

Grindeks, AS, Latvia

ATC kód:

L04AA27

INN (Mezinárodní Name):

Fingolimod

Dávkování:

0,5 mg

Léková forma:

Kapsula, cietā

Druh předpisu:

Pr.

Výrobce:

Bluepharma - Industria Farmaceutica S.A., Portugal

Přehled produktů:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Stav Autorizace:

02-AUG-25

Informace pro uživatele

SASKAŅOTS ZVA 30-07-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FINGOLIMOD GRINDEKS 0,5 MG CIETĀS KAPSULAS
_fingolimodum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Fingolimod Grindeks un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fingolimod Grindeks lietošanas
3.
Kā lietot Fingolimod Grindeks
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fingolimod Grindeks
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FINGOLIMOD GRINDEKS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR FINGOLIMOD GRINDEKS
Fingolimod Grindeks aktīvā viela ir fingolimods.
KĀDAM NOLŪKAM FINGOLIMOD GRINDEKS LIETO
Fingolimod Grindeks lieto recidivējošas-remitējošas multiplās
sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušiem,
pusaudžiem un bērniem (10 gadus veciem un vecākiem ar ķermeņa
masu >40 kg), jeb konkrētāk:
-
pacientiem, kuriem ārstēšana ar MS terapiju nebija efektīva,
vai
-
pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS.
Fingolimod Grindeks nevar izārstēt MS, taču palīdz mazināt
recidīvu skaitu un palēnina MS izraisīto
fizisko ierobežojumu progresēšanu.
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE
MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu
(CNS), ko veido galvas un muguras
smadzenes. MS gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku (ko
sauc par mielīnu) CNS, tādēļ
nervi vairs nespēj pareizi darboties. Šo parādību sauc par
demielināciju.
Recidivējošas-remitējošas MS raksturī

Charakteristika produktu

SASKAŅOTS ZVA 30-07-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fingolimod Grindeks 0,5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 0,5 mg fingolimoda (hidrohlorīda formā)
(_fingolimodum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
3. izmēra kapsula ar baltu, necaurspīdīgu korpusu un dzeltenu
vāciņu; uz vāciņa ar melnu tinti uzraksts
“FGM0.5 mg”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fingolimod Grindeks ir indicēts lietošanai kā atsevišķs, slimību
modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti
aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes
gadījumos, šādām pieaugušo pacientu un
pediatrisko pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām:
•
pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnīgu un
adekvātu ārstēšanas kursu ar vismaz
vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un
informāciju par zāļu izvadīšanas
periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā)
vai
•
pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga,
recidivējoši-remitējoša multiplā skleroze, kas definēta
kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada
laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki
gadolīniju uzkrājoši bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses
izmeklējumā (MRI), vai arī
būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar
iepriekšējās MRI rezultātu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
Pieaugušajiem ieteicamā Fingolimod Grindeks deva ir viena 0,5 mg
kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā.
Pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem) ieteicamā
deva ir atkarīga no ķermeņa
masas.
Pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 40 kg: viena 0,25 mg
kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā.
Pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu virs 40 kg: viena 0,5 mg
kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā.
Fingolimod Grindeks 0,5 mg