FINGOLIMOD GLENMARK 0,5MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L04AE01

INN (Mezinárodní Name):

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,5MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FINGOLIMOD

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0253667 Velikost balení: 84(3X28) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244588 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244587 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244589 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-03-25

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls46171/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fingolimod Glenmark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod
Glenmark užívat
3.
Jak se přípravek Fingolimod Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fingolimod Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD GLENMARK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD GLENMARK
Léčivou látkou přípravku Fingolimod Glenmark je fingolimod.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD GLENMARK POUŽÍVÁ
Přípravek Fingolimod Glenmark se používá u dospělých a u dětí
a dospívajících (ve věku od 10 let)
s tělesnou hmotností nad 40 kg k léčbě relabující-remitentní
formy roztroušené sklerózy (RS), přesněji:
-
u pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS,
nebo
-
u pacientů, u kterých se rychle rozvíjí těžká forma RS.
Přípravek Fingolimod Glenmark RS nevyléčí, ale pomáhá snížit
počet relapsů a zpomalit postup
pohybového omezení způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je chronické onemocnění, které

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls46171/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fingolimod Glenmark 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodi hydrochloridum
odpovídající fingolimodum 0,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Bílý až téměř bílý prášek ve tvrdé želatinové tobolce o
délce 15,9 ± 0,3 mm se žlutým neprůhledným
víčkem a bílým neprůhledným tělem, s černým inkoustovým
potiskem „0.5 mg“ na víčku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fingolimod Glenmark je indikován v monoterapii jako
léčba modifikující průběh onemocnění
u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené
sklerózy u následujících skupin dospělých a
pediatrických pacientů od 10 let s tělesnou hmotností nad 40 kg:
- Pacienti, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
plnou a odpovídající terapii nejméně
jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění (výjimky a
informace o vymývací (washout) periodě
viz body 4.4 a 5.1).
nebo
- Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní
formou roztroušené sklerózy definovanou
2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více
gadolinium enhancující lézí na MRI
mozku nebo s významně zvýšeným výskytem T2 lézí ve srovnání
s předchozím vyšetřením MRI.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna tobolka o síle
0,5 mg podávaná perorálně jednou
denně.
U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let) s tělesnou hmotností
>40 kg je doporučená dávka jedna
tobolka o síle 0,5 mg podávaná perorálně jednou denně.
Pediatričtí pacienti, kteří začínají léčbu tobolkami o síle
0,25 mg a následně dosáhnou stabilní tělesné
hmotnosti nad 40 kg, ma