Finasteride Amarox 5 mg filmomhulde tabletten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

FINASTERIDE 5 mg/stuk

Dostupné s:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

INN (Mezinárodní Name):

FINASTERIDE 5 mg/stuk

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Složení:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; DOCUSAAT NATRIUM ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DOCUSAAT NATRIUM ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Podání:

Oraal gebruik

Datum autorizace:

2020-04-15

Informace pro uživatele

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINASTERIDE AMAROX 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
finasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Finasteride Amarox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FINASTERIDE AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Finasteride Amarox bevat de werkzame stof finasteride die behoort tot
een groep van geneesmiddelen die 5-
alfa-reductaseremmers worden genoemd. Deze medicijnen zorgen er bij
mannen voor dat de prostaat kleiner
wordt.
Finasteride Amarox wordt gebruikt bij de behandeling en het onder
controle houden van goedaardige
vergroting (geen kanker) van de prostaat (benigne prostaathyperplasie,
BPH). Dit middel vermindert het
risico dat u plotseling niet meer kunt plassen (acute urineretentie)
en vermindert de noodzaak van een
operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
als u een vrouw bent (zie ook onder ‘Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid’).
-
als u een kind bent.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Praat met

Charakteristika produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Finasteride Amarox 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 84 mg
lactosemonohydraat en minder dan 1
mmol (23 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 7 mm en de
opdruk ‘H’ op de ene kant en ‘37’
op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Finasteride Amarox is geïndiceerd voor de behandeling en controle van
benigne prostaathyperplasie (BPH)
bij patiënten met een vergrote prostaat, met als doel:
-
regressie van de vergrote prostaat, verbetering van de urinestroom en
verbetering van de symptomen
die met BPH geassocieerd worden.
-
vermindering van de incidentie van acute urineretentie en de noodzaak
van een chirurgische ingreep,
inclusief transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en
prostatectomie.
Finasteride Amarox 5 mg tabletten dienen alleen te worden toegediend
aan patiënten met een vergrote
prostaat (prostaatvolume boven ca. 40 ml).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag met of zonder
voedsel.
Finasteride Amarox kan afzonderlijk worden toegediend of in combinatie
met de alfablokker doxazosine (zie
rubriek 5.1 ‘Farmacodynamische eigenschappen’).
Zelfs als verbetering binnen afzienbare tijd waargenomen wordt, kan
het nodig zijn gedurende 6 maanden te
behandelen om objectief te kunnen beoordelen of een bevredigende
reactie op de behandeling is bereikt.
_Dosering bij ouderen _
Aanpassing van de dosering is niet nodig, hoewel farmacokinetisch
onderzoek heeft aangetoond dat de
eliminatiesnelheid van finasteride bij patiënten ouder dan 70 jaar
enigszins is verlaagd.
_Dosering bij leverinsufficiëntie _
2
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde