FIMODIGO 0,5 mg

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC kód:

L04AA27

Podání:

perorálne použitie

Jednotky v balení:

cps dur 7x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 28x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 98x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Fingolimod

Stav Autorizace:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizace:

2020-07-21

Informace pro uživatele

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/02120-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FIMODIGO 0,5 MG
TVRDÉ KAPSULY
fingolimod
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fimodigo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fimodigo
3.
Ako užívať Fimodigo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fimodigo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FIMODIGO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE FIMODIGO
Liečivo vo Fimodigu je fingolimod.
NA ČO SA FIMODIGO POUŽÍVA
Fimodigo sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo
veku 10 rokov a starších) na liečbu
roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov
choroby (relaps-remitujúca skleróza
multiplex, SM), presnejšie u:
-
Pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek
liečbe roztrúsenej sklerózy.
alebo
-
Pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú
roztrúsenú sklerózu.
Fimodigo nevylieči roztrúsenú sklerózu, ale pomáha znížiť
počet relapsov (vzplanutie choroby alebo
atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku
roztrúsenej sklerózy.
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA (SKLERÓZA MULTIPLEX, SM)
SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu
nervovú sústavu (CNS) tvoren�

Charakteristika produktu

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/02120-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FIMODIGO 0,5 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje fingolimódium-chlorid, čo zodpovedá 0,5 mg
fingolimodu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti 16 mm (veľkosť 3), s bielym
nepriehľadným telom a žltým
nepriehľadným uzáverom kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fimodigo je indikovaný ako monoterapia modifikujúca ochorenie pri
vysoko aktívnej relaps-remitujúcej
roztrúsenej skleróze (skleróza multiplex, SM) u nasledujúcich
skupín dospelých pacientov a pediatrických
pacientov vo veku 10 rokov a starších:
-
Pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a
primeraného cyklu aspoň jednej
liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o dobách
eliminácie, pozri časti 4.4 a 5.1).
alebo
-
Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou
roztrúsenou sklerózou, definovanou 2
alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas jedného roka a s
1 alebo viacerými gadolíniom sa
zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu alebo významným zvýšením
počtu T2- lézií v porovnaní s
predchádzajúcim nedávnym MRI.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou
multiplex.
Dávkovanie
U dospelých je odporúčaná dávka Fimodiga jedna 0,5 mg kapsula
užívaná perorálne raz denne.
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí
odporúčaná dávka od telesnej
hmotnosti:
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou <40 kg: jedna 0,25 mg
kapsula užívaná perorálne raz
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/02120-REG
denne. Iné farmaceutické spoločnosti majú lieky, obsahujúce
fingolimod, dostupné v nižšej sile (ako 0,25
mg kapsuly).
-
Pediatrickí pacienti s t