Země: Evropská unie
Jazyk: islandština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)
Amryt Pharmaceuticals DAC
D03AX13
birch bark extract
Undirbúningur til meðferðar á sár og sár
Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional
Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.
Revision: 2
Leyfilegt
2022-06-21
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING FILSUVEZ HLAUP birkibarkarútdráttur LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Filsuvez og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Filsuvez 3. Hvernig nota á Filsuvez 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Filsuvez 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FILSUVEZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Filsuvez hlaup er jurtalyf sem inniheldur þurran útdrátt úr birkiberki. Það er notað til að meðhöndla sár hjá fullorðnum og börnum (6 mánaða og eldri) sem hafa gerð af sjúkdómnum „blöðruhúðþekjulosi (EB)“ sem getur kallast „kyrkings-blöðruhúðþekjulos (DEB)“ eða „blöðruhúðþekjulos í grunnhimnu (JEB)“. Þetta er sjúkdómur þar sem ytra lag húðarinnar skilur sig frá innra laginu, sem gerir húðina mjög viðkvæma og veldur því að sár myndast. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FILSUVEZ _ _ EKKI MÁ NOTA FILSUVEZ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir birkiberki eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Filsuvez er notað. Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð skaltu HÆTTA NOTKUN FILSUVEZ TAFARLAUST og leita til læknisins eða hjúkrunarfræ Přečtěte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Filsuvez hlaup 2. INNIHALDSLÝSING 1 g af hlaupi inniheldur 100 mg af birkibarkarútdrætti (sem þurran, hreinsaðan útdrátt) úr _ Betula _ _pendula _ Roth, _Betula pubescens_ Ehrh. auk blendingja beggja tegunda (sem jafngildir 0,5-1,0 g af birkiberki), sem inniheldur 84-95 mg af tríterpenum sem reiknað er sem summa betúlíns, betúlínsýru, erýtródíóls, lúpeóls og óleanólsýru. Útdráttarleysir: n-heptan. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hlaup Litlaust til örlítið gulleitt, ópallýsandi, vatnslaust hlaup. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við hlutþykktarsárum (partial thickness) sem tengjast kyrkings-blöðruhúðþekjulosi og blöðruþekjuhúðlosi í grunnhimnu (dystrophic and junctional epidermolysis bullosa, EB) hjá sjúklingum 6 mánaða og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Bera skal um það bil 1 mm þykkt lag af hlaupinu á yfirborð sárs og hylja með sæfðum sáraumbúðum án líms eða bera beint á umbúðirnar svo hlaupið sé í beinni snertingu við sárið. Ekki á að setja hlaupið sparlega á. Ekki skal nudda því inn. Bera skal hlaupið á aftur í hvert skipti sem skipt er um sáraumbúðir. Hámarksheildarstærð sára sem meðhöndluð hafa verið í klínískum rannsóknum var 5.300 cm 2 þar sem meðalstærð sárs var 735 cm 2 . Ef einkenni eru viðvarandi eða versna eftir notkun eða ef fylgikvillar sára koma fyrir skal meta sjúkdómsástand sjúklingsins að fullu áður en meðferð er haldið áfram og endurmeta reglulega eftir það. Sérstakir sjúklingahópar _Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi _ Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á Filsuvez hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Ekki er búist við að aðlaga þurfi skammta eða gera sérstaka ráðstafanir fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2). _Aldraðir _ Ekki þarf að aðlaga skammta. _Börn _ Skammtastærðir h Přečtěte si celý dokument