Země: Evropská unie
Jazyk: švédština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunstimulatorer,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim ratiopharm är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för reduktion av durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation anses vara ökad risk för förlängd svår neutropeni. Säkerheten och effekten av filgrastim är lika hos vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. Filgrastim ratiopharm är indicerat för mobilisering av perifera blod förstadier (PBPC). I patienter, barn och vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) 0. 5 x 109/l, och anamnes på svåra eller återkommande, långvarig administrering av Filgrastim ratiopharm är indicerad för att öka neutrofilantalet och minska incidensen och durationen av infektionsrelaterade händelser. Filgrastim ratiopharm är indicerat för behandling av ihållande neutropeni (ANC mindre än eller lika med 1. 0 x 109 / l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpliga.
Revision: 1
kallas
2008-09-15
55 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 56 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIE/0,5 ML INJEKTIONS- ELLER INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIE/0,8 ML INJEKTIONS- ELLER INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Filgrastim LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Filgrastim ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du tar Filgrastim ratiopharm 3. Hur du tar Filgrastim ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Filgrastim ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FILGRASTIM RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD FILGRASTIM RATIOPHARM ÄR Filgrastim ratiopharm innehåller den aktiva substansen filgrastim. Filgrastim är ett protein framställt genom bioteknologi i bakterier som kallas _Escherichia coli_ . Det tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner och liknar i mycket hög grad ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF]) som produceras i kroppen. Filgrastim stimulerar benmärgen (den vävnad där nya blodceller bildas) att producera fler blodceller, särskilt en viss typ av vita blodkroppar. Vita blodkroppar är viktiga eftersom de hjälper kroppen att bekämpa infektioner. VAD FILGRASTIM RATIOPHARM ANVÄNDS FÖR Din läkare har ordinerat Filgrastim ratiopharm för att hjälpa din kropp att producera flera vita blodkroppar. Din läkare kommer att berätta varför du behandlas med Filgrastim ratiopharm. Filgrastim ratiopharm används vid - behandling med cytostatika - benmärgstra Přečtěte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Filgrastim ratiopharm 30 MIE injektions- eller infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner internationella enheter [MIE] (600 mikrog) filgrastim. En förfylld spruta innehåller 30 MIE (300 mikrog) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning. Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor) framställt med rekombinant DNA-teknik i _Escherichia coli_ K802. Hjälpämne: en ml lösning innehåller 50 mg sorbitol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions- eller infusionsvätska, lösning Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Filgrastim ratiopharm är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation och som bedöms utsättas för ökad risk av förlängd svår neutropeni. Säkerheten och effekten av filgrastim är densamma för vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. Filgrastim ratiopharm är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC). Hos patienter, barn eller vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0,5 x 10 9 /l och som tidigare haft svåra eller återkommande infektioner, är långtidsadministrering av Filgrastim ratiopharm indicerad för att öka antalet neutrofila granulocyter och för att minska incidensen och durationen av infektionsrelaterade händelser. Filgrastim ratiopharm är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC färre elle Přečtěte si celý dokument