FIBROVEIN 30MG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1347 NATRIUM-TETRADECYL-SULFÁT

Dostupné s:

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited, Dublin Array

ATC kód:

C05BB04

INN (Mezinárodní Name):

1347 NATRIUM-TETRADECYL-SULFÁT

Dávkování:

30MG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

NATRIUM-TETRADECYL-SULFÁT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0242048 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242047 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242045 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242046 Velikost balení: 2X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159501 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159503 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159504 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159502 Velikost balení: 2X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2012-12-19

Informace pro uživatele

Sp.zn.sukls162510/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele
FIBROVEIN 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
FIBROVEIN 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
FIBROVEIN 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
FIBROVEIN 30 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Natrii tetradecylis sulfas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO
NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Fibrovein a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fibrovein používat
3.
Jak se Fibrovein používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Fibrovein uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
FIBROVEIN A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Tento přípravek se jmenuje Fibrovein a jeho léčivou látkou je
natrium-tetradecyl-sulfát.
Různé lékové síly Fibroveinu se používají při léčbě
křečových žil a žilek, metliček a rozšířených žilek.
Tento injekční přípravek patří do skupiny léků nazývaných
sklerotizující látky. Jedná se o chemické
látky, které při vstříknutí do postižené žíly způsobují
nabobtnání její výstelky a slepení žilních stěn.
Tím se zastaví krevní zásobování žíly a ta se mění na
jizevnatou tkáň. Do několika týdnů by měla žíla
vymizet.
Fibrovein je určen pouze pro dospělé (včetně seniorů).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FIBROVEIN POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE FIBROVEIN:
•
jestliže jste alergický(á) na natrium-tetradecyl-sulfát nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (u

Charakteristika produktu

Sp.zn.sukls162510/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fibrovein 30 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 30 mg natrii tetradecylis
sulfas.
Jedna 2ml injekční ampulka obsahuje 60 mg natrii tetradecylis
sulfas.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 150 mg natrii tetradecylis
sulfas.
Pomocné látky se známým účinkem:
Obsahuje benzylalkohol 20 mg/ml.
Obsahuje sodík přibližně až 3,1 mg/ml.
Obsahuje draslík 0,3 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý sterilní roztok bez viditelných částic.
pH= 7,5-7,9.
Osmolalita 247–273 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba nekomplikovaných primárních varixů, recidivujících nebo
reziduálních varixů po operaci,
retikulárních varixů, metliček a drobných rozšířených žilek
na dolních končetinách
s nekomplikovanou dilatací.
Fibrovein je indikován u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Fibrovein je pouze pro intravenózní podání. Potřebná léková
síla roztoku závisí na intenzitě a rozsahu
varikozity. K ošetření drobných rozšířených žilek a metliček
je vhodná koncentrace 2 mg/ml, u
retikulárních žilek 5 mg/ml, zatímco roztok 10 mg/ml bude
nejvhodnější u malých a středních
varikozit a 30 mg/ml roztok u větších. Velikost varixů
neviditelných okem je třeba změřit
ultrazvukem.
K ošetření větších žil 10 mg/ml nebo 30 mg/ml roztokem
podávejte přípravek do žíly v malých
dávkách a na několik míst, a to buď ve formě kapaliny, nebo ve
směsi se vzduchem (ve formě pěny).
Cílem je zajistit optimální destrukci cévní stěny s minimální
koncentrací přípravku. Pokud je
koncentrace příliš vysoká, může dojít k nekróze nebo jiným
nežádoucím účinkům.
_Dospělí _
_ _
_ _
_KONCENTRACE _
_NORMÁLNÍ OBJEM PODÁVANÝ_
_ I.V. _
_DO VHODNÝCH MÍST PŘI JEDNOM _
_OŠETŘENÍ_
_ _
_MAX