FIBROVEIN 10MG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1347 NATRIUM-TETRADECYL-SULFÁT

Dostupné s:

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited, Dublin Array

ATC kód:

C05BB04

INN (Mezinárodní Name):

1347 NATRIUM-TETRADECYL-SULFÁT

Dávkování:

10MG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

NATRIUM-TETRADECYL-SULFÁT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0242044 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159500 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2012-12-19

Informace pro uživatele

Sp.zn.sukls162510/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele
FIBROVEIN 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
FIBROVEIN 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
FIBROVEIN 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
FIBROVEIN 30 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Natrii tetradecylis sulfas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO
NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Fibrovein a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fibrovein používat
3.
Jak se Fibrovein používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Fibrovein uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
FIBROVEIN A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Tento přípravek se jmenuje Fibrovein a jeho léčivou látkou je
natrium-tetradecyl-sulfát.
Různé lékové síly Fibroveinu se používají při léčbě
křečových žil a žilek, metliček a rozšířených žilek.
Tento injekční přípravek patří do skupiny léků nazývaných
sklerotizující látky. Jedná se o chemické
látky, které při vstříknutí do postižené žíly způsobují
nabobtnání její výstelky a slepení žilních stěn.
Tím se zastaví krevní zásobování žíly a ta se mění na
jizevnatou tkáň. Do několika týdnů by měla žíla
vymizet.
Fibrovein je určen pouze pro dospělé (včetně seniorů).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FIBROVEIN POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE FIBROVEIN:
•
jestliže jste alergický(á) na natrium-tetradecyl-sulfát nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (u

Charakteristika produktu

Sp.zn.sukls162510/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fibrovein 10 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg natrii tetradecylis
sulfas.
Jedna 2ml injekční ampulka obsahuje 20 mg natrii tetradecylis
sulfas.
Pomocné látky se známým účinkem:
Obsahuje benzylalkohol 20 mg/ml.
Obsahuje sodík přibližně až 1,7 mg/ml.
Obsahuje draslík 0,3 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý sterilní roztok bez viditelných částic.
pH= 7,5-7,9.
Osmolalita 247–273 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba nekomplikovaných primárních varixů, recidivujících nebo
reziduálních varixů po operaci,
retikulárních varixů, metliček a drobných rozšířených žilek
na dolních končetinách
s nekomplikovanou dilatací.
Fibrovein je indikován u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Fibrovein je pouze pro intravenózní podání. Potřebná léková
síla roztoku závisí na intenzitě a rozsahu
varikozity. K ošetření drobných rozšířených žilek a metliček
je vhodná koncentrace 2 mg/ml, u
retikulárních žilek 5 mg/ml, zatímco roztok 10 mg/ml bude
nejvhodnější u malých a středních
varikozit a 30 mg/ml roztok u větších. Velikost varixů
neviditelných okem je třeba změřit
ultrazvukem.
K ošetření větších žil 10 mg/ml nebo 30 mg/ml roztokem
podávejte přípravek do žíly v malých
dávkách a na několik míst, a to buď ve formě kapaliny, nebo ve
směsi se vzduchem (ve formě pěny).
Cílem je zajistit optimální destrukci cévní stěny s minimální
koncentrací přípravku. Pokud je
koncentrace příliš vysoká, může dojít k nekróze nebo jiným
nežádoucím účinkům.
_Dospělí _
_ _
_ _
_KONCENTRACE _
_NORMÁLNÍ OBJEM PODÁVANÝ I.V. _
_DO VHODNÝCH MÍST PŘI JEDNOM _
_OŠETŘENÍ_
_ _
_MAXIMÁLNÍ CELKOVÝ OBJEM _
_K A_
_PLIKACI PŘI JEDNOM _
_OŠETŘENÍ_
_ _
_Kapa