Země: Belgie
Jazyk: francouzština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Carboxymaltose Ferrique 179 mg/ml - Eq. Fer 50 mg/ml
Sandoz SA-NV
B03AC
Dispersion injectable/pour perfusion
Voie intraveineuse
Iron, Parenteral Preparations
CTI Extended: 660918-02; 660918-01; 660918-03
Commercialisé: Non
2022-12-09
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT FERRIC CARBOXYMALTOSE SANDOZ 50 MG DE FER/ML DISPERSION INJECTABLE/POUR PERFUSION carboxymaltose ferrique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Ferric carboxymaltose Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ferric carboxymaltose Sandoz ? 3. Comment Ferric carboxymaltose Sandoz est-il administré ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ferric carboxymaltose Sandoz ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FERRIC CARBOXYMALTOSE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ferric carboxymaltose Sandoz est un médicament qui contient du fer. Les médicaments qui contiennent du fer sont utilisés lorsque vous n’avez pas assez de fer dans votre organisme. C’est ce qu’on appelle une carence en fer. Ferric carboxymaltose Sandoz est utilisé pour traiter une carence en fer lorsque : le fer par voie orale n’est pas assez efficace. vous ne pouvez pas tolérer le fer par voie orale. votre médecin décide que vous avez besoin de fer très rapidement pour constituer vos réserves en fer. Le médecin déterminera si vous avez une carence en fer en pratiquant une analyse de sang. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER FERRIC CARBOXYMALTOSE SANDOZ ? VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR FERRIC CARBOXYMALTOSE SANDOZ si vous êtes allergique (hypersensible) au carboxymaltose ferrique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la Přečtěte si celý dokument
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg de fer/ml dispersion injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de dispersion contient 50 mg de fer (sous forme de carboxymaltose ferrique). Chaque flacon de 2 ml contient 100 mg de fer (sous forme de carboxymaltose ferrique). Chaque flacon de 10 ml contient 500 mg de fer (sous forme de carboxymaltose ferrique). Chaque flacon de 20 ml contient 1 000 mg de fer (sous forme de carboxymaltose ferrique). Excipient(s) à effet notoire : Un ml de dispersion contient jusqu’à 5,9 mg (0,26 mmol) de sodium, voir rubrique 4.4. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Dispersion injectable/pour perfusion. Solution aqueuse, non transparente, de couleur brun foncé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ferric carboxymaltose Sandoz est indiqué dans le traitement de la carence martiale, lorsque (voir rubrique 5.1) : - les préparations orales de fer ne sont pas efficaces. - les préparations orales de fer ne peuvent pas être utilisées. - il existe un besoin clinique d’administrer du fer rapidement. Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de Ferric carboxymaltose Sandoz. Ferric carboxymaltose Sandoz doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de Ferric carboxymaltose Sandoz (voir rubrique 4.4). Posologie La posologie de Ferric carboxymaltose Sandoz es Přečtěte si celý dokument