Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg železa/ml injekčná/infúzna disperzia

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

B03AC

Podání:

intravenózne použitie

Jednotky v balení:

dis ijf 1x2 ml/100 mg (liek.inj.skl.); dis ijf 2x2 ml/100 mg (liek.inj.skl.); dis ijf 5x2 ml/100 mg (liek.inj.skl.); dis ijf 1x10 ml/500 mg (liek.inj.skl.); dis ijf 2x10 ml/500 mg (liek.inj.skl.); dis ijf 5x10 ml/500 mg (liek.inj.skl.); dis ijf 1x20 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x2 ml/100 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 2x2 ml/100 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 5x2 ml/100 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x1

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

12 - ANTIANAEMICA

Terapeutické oblasti:

Parenterálne lieky s trojmocným železom

Stav Autorizace:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizace:

2023-04-04

Informace pro uživatele

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02806-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FERRIC CARBOXYMALTOSE SANDOZ 50 MG ŽELEZA/ML INJEKČNÁ/INFÚZNA
DISPERZIA
ž
elezitá soľ karboxymaltózy
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO DOSTANETE TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ferric carboxymaltose Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ferric carboxymaltose
Sandoz
3.
Ako sa podáva Ferric carboxymaltose Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ferric carboxymaltose Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FERRIC CARBOXYMALTOSE SANDOZ A NA
ČO SA POUŽÍVA
Ferric carboxymaltose Sandoz je liek obsahujúci železo.
Lieky obsahujúce železo sa používajú vtedy, ak vám v organizme
chýba dostatočné množstvo železa.
Tento stav voláme aj nedostatok (deficiencia) železa.
Ferric carboxymaltose Sandoz sa používa na liečbu pacientov s
nedostatkom železa v prípade, ak:
-
nie je perorálny prípravok dostatočne účinný,
-
netolerujete perorálne podávané železo,
-
váš lekár sa rozhodne, že na vytvorenie vlastných zásob železa
potrebujete železo dodať veľmi
rýchlo.
Váš lekár vykoná vyšetrenie krvi, aby zistil, či trpíte
nedostatkom železa.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FERRIC CARBOXYMALTOSE SANDOZ
FERRIC CARBOXYMALTOSE SANDOZ
VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ
-
ak ste alergický na železitú soľ karboxymaltózy alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v čast

Charakteristika produktu

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02806-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg železa/ml injekčná/infúzna
disperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden mililiter disperzie obsahuje 50 mg železa (vo forme železitej
soli karboxymaltózy).
Každá injekčná liekovka s objemom 2 ml obsahuje 100 mg železa (vo
forme soli železitej
karboxymaltózy).
Každá injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 500 mg železa
(vo forme železitej soli
karboxymaltózy).
Každá injekčná liekovka s objemom 20 ml obsahuje 1 000 mg železa
(vo forme železitej soli
karboxymaltózy).
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Jeden mililiter disperzie obsahuje až 5,9 mg (0,26 mmol) sodíka,
pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LI
EKOVÁ FORMA
Injekčná/infúzna disperzia.
Tmavohnedý, nepriehľadný, vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ferric carboxymaltose Sandoz je indikovaný na liečbu nedostatku
železa, keď (pozri časť 5.1):
- sú perorálne prípravky s obsahom železa neúčinné,
- perorálne prípravky s obsahom železa nemožno použiť,
- existuje klinická potreba rýchleho dodania železa.
Diagnóza nedostatku železa musí byť založená na výsledkoch
laboratórnych testov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Starostlivo sledujte príznaky a symptómy hypersenzitívnych reakcií
pacientov počas každého
podávania lieku Ferric carboxymaltose Sandoz a po ňom.
Liek Ferric carboxymaltose Sandoz je možné podávať len za
podmienky, že je okamžite k dispozícii
personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických
reakcií v prostredí s úplným
vybavením na resuscitáciu. U pacientov je potrebné pozorovať, či
sa nevyskytnú nežiaduce účinky,
minimálne 30 minút po každom podaní lieku Ferric carboxymaltose
Sandoz (pozrite časť 4.4).
Podávanie
Pri dávkovaní lieku Ferric carboxymaltose Sandoz je potre