FERANT 250MCG Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

18954 PALONOSETRON-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Medochemie Ltd., Limassol Array

ATC kód:

A04AA05

INN (Mezinárodní Name):

18954 PALONOSETRON-HYDROCHLORID

Dávkování:

250MCG

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PALONOSETRON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0115779 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115777 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115778 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-06-01

Informace pro uživatele

1/6
Sp. zn. sukls221114/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FERANT
250 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK
palonosetronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je FERANT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FERANT používat
3.
Jak se FERANT používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak FERANT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FERANT
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
FERANT obsahuje léčivou látku palonosetron. Ten patří do skupiny
léčiv nazývaných antagonisté
serotoninu (5-HT
3
).
FERANT se používá u dospělých, dospívajících a u dětí
starších jednoho měsíce k překonání pocitu
nevolnosti (pocitu na zvracení) a k prevenci zvracení v souvislosti
s léčbou nádorového onemocnění
zvanou chemoterapie.
Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané
serotonin, která může způsobit nevolnost
nebo zvracení.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
FERANT
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
FERANT
•
jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného, nebude Vám
FERANT p

Charakteristika produktu

1/13
Sp. zn. sukls221114/2021
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV
PŘÍPRAVKU
FERANT 250 mikrogramů injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (ve formě
palonosetroni hydrochloridum).
Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů
(ve formě palonosetroni
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna ampulka s 5 ml roztoku
obsahuje 0,20 mmol (4,65 mg)
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý roztok, s pH 4,5–6,5
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
FERANT je indikován u dospělých k:
•
prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní
chemoterapii nádorů
•
prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii
nádorů
FERANT je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce k:
•
prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní
chemoterapii nádorů a prevenci
nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSO
B
PODÁNÍ
FERANT se má používat pouze před podáním chemoterapie. Tento
léčivý přípravek musí být podán
zdravotnickým pracovníkem pod náležitým lékařským dohledem.
Dávkování
_Dospělí_
_ _
250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním
bolusu přibližně 30 minut před
zahájením chemoterapie. FERANT má být aplikován injekčně po
dobu 30 sekund.
Účinnost
přípravku
FERANT
v
prevenci
nauzey
a
zvracení
vyvolaného
vysoce
emetogenní
chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podaného před
chemoterapií.
_Starší_
_ pacienti _
U starších pacientů není nutné dávku upravovat.
_Pediatrická_
_ populace _
Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
2/13
20 mikrogramů palonosetronu/kg (maximální celková dávka nemá
překročit 1500 mikrogramů) se podá
jako jednorázová patnáctiminutová intravenózní infuze se
zahájením přibližně 30