Fentadon 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów 50 mcg/1 ml Roztwór do wstrzykiwań

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Fentanylum

Dostupné s:

Eurovet Animal Health B.V.

ATC kód:

QN02AB03

INN (Mezinárodní Name):

Fentanylum

Dávkování:

50 mcg/1 ml

Léková forma:

Roztwór do wstrzykiwań

Terapeutické skupiny:

pies

Přehled produktů:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991047108; Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991047122; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991047139; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991047146; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991047085; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991047092; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991047078

Stav Autorizace:

Bezterminowe

Informace pro uživatele

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
FENTADON 50 MIKROGRAMÓW/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fentadon 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów
Fentanyl
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fentanyl 50 mikrogramów
(w postaci fentanylu cytrynianu 78,5 mikrogramów)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,6 mg
Propylu parahydroksybenzoesan 0,2 mg
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do śródoperacyjnego znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych w
chirurgii tkanek miękkich i
chirurgii ortopedycznej.
Do kontrolowania bólu pooperacyjnego związanego z przeprowadzoną
dużą operacją ortopedyczną
lub zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów z niewydolnością serca, niskim ciśnieniem
krwi, hipowolemią, obturacyjną
chorobą dróg oddechowych, depresją oddechową, nadciśnieniem lub
padaczką w wywiadzie.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby lub
nerek.
Patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak w przypadku innych narkotycznych leków przeciwbólowych
najpowszechniejszymi ciężkimi
działaniami niepożądanymi po zastosowaniu fentanylu jest depresja
oddechowa i bradykardia.
Bradykardia może pojawiać się w związku ze zwiększoną
stymulacją serca przez nerw błędny.
Działanie depresyjne na układ oddechowy może być długotrwałe i
może występować w sposób
dwufazowy. Po dożylnym podaniu cytrynianu fentanylu nawet w dawce 2,5
– 5 µg/kg, często
występuje przejściow

Charakteristika produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fentadon 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
SE, DK: Fentadon Vet. 50 microgram/ml solution for injection for dogs
NO: Fentadon vet 50 microgram/ml solution for injection for dogs
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fentanyl 50 mikrogramów
(w postaci fentanylu cytrynianu 78,5 mikrogramów)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,6 mg
Propylu parahydroksybenzoesan 0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do śródoperacyjnego znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych
przeprowadzanych na tkankach
miękkich i w chirurgii ortopedycznej.
Do kontrolowania bólu pooperacyjnego związanego z przeprowadzoną
dużą operacją ortopedyczną
lub zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów z niewydolnością serca, niskim ciśnieniem
krwi, hipowolemią, obturacyjną
chorobą dróg oddechowych, depresją oddechową, nadciśnieniem lub
padaczką w wywiadzie.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby lub
nerek.
Patrz punkt 4.7 i 4.8.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zastosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego musi być
poprzedzone dokładnym
badaniem klinicznym. Można zastosować atropinę w celu stłumienia
objawów ze strony nerwu
błędnego.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być dozowany
indywidualnie, aż do uzyskania
skutecznej