Femiori 30 mg filmovertrukne tabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

Ulipristalacetat

Dostupné s:

Orifarm Generics A/S

ATC kód:

G03AD02

INN (Mezinárodní Name):

Ulipristalacetat

Dávkování:

30 mg

Léková forma:

filmovertrukne tabletter

Datum autorizace:

2018-12-12

Charakteristika produktu

12. DECEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FEMIORI, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31017
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Femiori
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 240 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Rund, hvid, buet, filmovertrukken tablet (9,1 mm × 4,4 mm), præget
med "U30"_ _på den
ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nødprævention til anvendelse inden for 120 timer (5 dage) efter
ubeskyttet samleje eller
efter svigt af svangerskabsforebyggende metode.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Behandlingen består af én tablet, der tages oralt snarest muligt,
men ikke senere end 120
timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af
svangerskabsforebyggende
metode.
Tabletten kan tages når som helst i menstruationscyklussen. Ved
opkastning mindre end tre
timer efter indtagelse af tabletten skal der straks tages yderligere 1
tablet.
_dk_hum_60533_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Hvis en kvindes menstruation er forsinket, eller kvinden har andre
graviditetstegn, skal
graviditet udelukkes, inden tabletten indtages.
_Særlige populationer_
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Nedsat leverfunktion _
På grund af manglen på specifikke studier kan der ikke gives nogen
alternativ
dosisanbefaling for ulipristalacetat.
_Svært nedsat leverfunktion _
På grund af manglen på specifikke studier frarådes brugen af
ulipristalacetat.
_Pædiatrisk population_
Det er ikke relevant at anvende ulipristalacetat som nødprævention
til børn i den
præpubertale alder.
_Unge: _
Ulipristalacetat som nødprævention er egnet til alle kvinder i den
fertile alder, herunder
unge. Der er ikke observeret nogen forskelle i sikkerhed eller
virkning sammenlignet med
voksne kvinder i alderen 18 år og opefter (se pkt. 5.1).
Administration
Oral anvendelse.
Tabletten kan tages sa