FEBUXOSTAT ACCORD 120MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16491 FEBUXOSTAT

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

M04AA03

INN (Mezinárodní Name):

16491 FEBUXOSTAT

Dávkování:

120MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FEBUXOSTAT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0224077 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224080 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224078 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224079 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-10-17

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls129573/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FEBUXOSTAT ACCORD
120 MG POTAHOVANÉ TABLETY
febuxostatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE
,
NEŽ
ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZ
NETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Febuxostat Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat
Accord užívat
3.
Jak se přípravek Febuxostat Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Febuxostat Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE FEBUXOSTAT ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Febuxostat Accord tablety obsahují léčivou látku febuxostat a
používají se k léčbě dny, která souvisí s
nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v
těle. U některých lidí se kyselina
močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se
stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde,
mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem
kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly
mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a
otok kloubu (známé jako dnavý záchvat).
Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit
velká depozita označená jako tofy.
Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.
Febuxostat Accord snižuje hladinu

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls129573/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Febuxostat Accord 80 mg potahované tablety
Febuxostat Accord 120 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Febuxostat Accord 80 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg (jako hořečnaté soli).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 76,50 mg monohydrátu laktosy.
Jedna tableta obsahuje 0,17 mmol (3,9 mg) sodíku.
Febuxostat Accord 120 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje febuxostatum 120 mg (jako hořečnaté soli).
_Pomocná látka se známým účinkem_
_: _
Jedna tableta obsahuje 114,70 mg monohydrátu laktosy.
Jedna tableta obsahuje 0,25 mmol (5,86 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Febuxostat Accord 80 mg potahované tablety
Světle žluté až žluté potahované tablety, ve tvaru tobolky s
vyrytým “80” na jedné straně, s rozměry
17,2 ± 0,2 mm na délku, 6,2 ± 0,2 mm na šířku a 5,6 ± 0,2 mm na
tloušťku.
Febuxostat Accord 120 mg potahované tablety
Světle žluté až žluté potahované tablety, ve tvaru tobolky s
vyrytým “120” na jedné straně, s rozměry
19,2 ± 0,2 mm na délku, 8,2 ± 0,2 mm na šířku a 6,1 ± 0,2 mm na
tloušťku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TER
APEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Febuxostat Accord je indikován k léčbě chronické
hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k
vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti
dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).
Přípravek Febuxostat Accord je indikován k prevenci a léčbě
hyperurikémie u dospělých pacientů
podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou
středně až vysoce ohroženi
syndromem rozpadu tumoru (TLS).
Febuxostat Accord je indikován u dospělých pacientů.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2
Dávkování
_Dna_
Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Accord je 80 mg
jednou denně nezávisle na jídle.
Poku