EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA CR 10MG/10MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16227 EZETIMIB; 10647 SIMVASTATIN

Dostupné s:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC kód:

C10BA02

INN (Mezinárodní Name):

16227 EZETIMIB; 10647 SIMVASTATIN

Dávkování:

10MG/10MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SIMVASTATIN A EZETIMIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0220839 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220837 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220841 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220834 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220838 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220836 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220835 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220840 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-03-07

Informace pro uživatele

Stránka 1 z 9
Sp, zn. sukls64236/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTY
Ezetimibe/Simvastatin Teva CR 10 mg/10 mg tablety
Ezetimibe/Simvastatin Teva CR 10 mg/20 mg tablety
ezetimibum/simvastatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ezetimibe/Simvastatin Teva CR užívat
3.
Jak se přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA CR A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR obsahuje léčivé látky
ezetimib a simvastatin. Přípravek
Ezetimibe/Simvastatin Teva CR je lék užívaný ke snižování
hladin celkového cholesterolu, „špatného"
(LDL) cholesterolu a tukových látek, nazývaných triglyceridy, v
krvi. Přípravek
Ezetimibe/Simvastatin Teva CR navíc zvyšuje hladiny „dobrého"
(HDL) cholesterolu.
Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR snižuje hladiny
cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá látka
ezetimib snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v
trávicím traktu. Léčivá látka

Charakteristika produktu

1/35
Sp. zn. sukls64236/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ezetimibe/Simvastatin Teva CR 10 mg/10 mg tablety
Ezetimibe/Simvastatin Teva CR 10 mg/20 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg.
Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta 10mg/10 mg obsahuje 51,631 mg monohydrátu laktózy.
Jedna tableta 10mg/20 mg obsahuje 113,262 mg monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
10 mg/10 mg: světle hnědé, skvrnité, kulaté bikonvexní tablety o
průměru 6 mm, hladké na
jedné straně a s „511“ na straně druhé.
10 mg/20 mg: světle hnědé, skvrnité, kulaté bikonvexní tablety o
průměru 8 mm, hladké na
jedné straně a s „512“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence kardiovaskulárních příhod
Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR je indikován ke snížení
rizika kardiovaskulárních
příhod (viz bod 5.1) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
(ICHS) a s anamnézou
akutního koronárního syndromu (AKS), bez ohledu na to, zda
předtím byli léčeni statinem.
Hypercholesterolemie
Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR je indikován jako
přídatná terapie k dietě u
pacientů s primární (heterozygotní familiární a nefamiliární)
hypercholesterolemií nebo
smíšenou hyperlipidemií, kde je vhodné použití kombinovaného
přípravku:
-
u pacientů, kteří nejsou samotným statinem dostatečně
kontrolováni
-
u pacientů, kteří se již léčí statinem a ezetimibem.
Homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH)
Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR je indikován jako
přídatná terapie k dietě u
pacientů s HoFH. Pacienti mohou dostávat i další přídatnou
terapii (např. aferézu
nízkodenzitního lipoproteinu [LDL]).
2/35
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Hypercholesterolemie_
Pacient mu