EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA 10MG/10MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16227 EZETIMIB; 10647 SIMVASTATIN

Dostupné s:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC kód:

C10BA02

INN (Mezinárodní Name):

16227 EZETIMIB; 10647 SIMVASTATIN

Dávkování:

10MG/10MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SIMVASTATIN A EZETIMIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0133132 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225855 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225854 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133138 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133143 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133141 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133147 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133134 Velikost balení: 28X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133137 Velikost balení: 100X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133146 Velikost balení: 28X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133133 Velikost balení: 14X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133128 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133135 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133144 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133130 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133148 Velikost balení: 98X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225857 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133145 Velikost balení: 14X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133149 Velikost balení: 100X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133136 Velikost balení: 98X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225856 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133142 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133129 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133131 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133139 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133140 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-05-03

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls88937/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA 10 MG/10 MG TABLETY
EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA 10 MG/20 MG TABLETY
ezetimibum a simvastatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva a k čemu se
používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ezetimibe/Simvastatin Teva užívat
3. Jak se přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK
EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Ezetimibe/Simvastatin
Teva
obsahuje
léčivé
látky
ezetimib
a
simvastatin.
Přípravek
Ezetimibe/Simvastatin Teva je lék užívaný ke snižování hladin
celkového cholesterolu, „špatného“
(LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v
krvi. Přípravek Ezetimibe/Simvastatin
Teva navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.
Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva snižuje hladiny cholesterolu
dvěma způsoby. Léčivá látka
ezetimib snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v
trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin patřící
do skupiny „stati

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls88937/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/10 mg tablety
Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/20 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg.
Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 20 mg
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/10 mg
obsahuje 58,225 mg monohydrátu
laktózy.
Jedna tableta přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/20 mg
obsahuje 126,450 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/10 mg: Bílé až
téměř bílé tablety ve tvaru tobolek s
označením „93“ na jedné straně a „7584“ na druhé straně.
Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva 10mg/20 mg: Bílé až téměř
bílé tablety ve tvaru tobolek s
označením „E10“ na jedné straně a „S20“ na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence kardiovaskulárních příhod
Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva je indikován ke snížení
rizika kardiovaskulárních příhod (viz
bod 5.1) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s
anamnézou akutního koronárního
syndromu (AKS), bez ohledu na to, zda předtím byli léčeni
statinem.
Hypercholesterolemie
Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva je indikován jako přídatná
terapie k dietě u pacientů s primární
(heterozygotní familiární a nefamiliární) hypercholesterolemií
nebo smíšenou hyperlipidemií, kde je
vhodné použití kombinovaného přípravku:
•
u pacientů, kteří nejsou samotným statinem dostatečně
kontrolováni
•
u pacientů, kteří se již léčí statinem a ezetimibem
Homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH)
Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva je indikován jako přídatná
terapie k dietě u pacientů s HoFH.
Pacienti mohou dostávat i další přídatnou terapii (např.
aferézu