EZETIMIBE GLENMARK 10MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16227 EZETIMIB

Dostupné s:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC kód:

C10AX09

INN (Mezinárodní Name):

16227 EZETIMIB

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

EZETIMIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0229015 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206233 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206236 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206232 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206231 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206235 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206230 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206234 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-09-02

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls308114/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EZETIMIBE GLENMARK 10 MG TABLETY
ezetimibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ezetimibe Glenmark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimibe
Glenmark užívat
3.
Jak se přípravek Ezetimibe Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Ezetimibe Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EZETIMIBE GLENMARK A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Ezetimibe Glenmark je léčivý přípravek užívaný ke
snižování zvýšených hladin cholesterolu.
Přípravek
Ezetimibe
Glenmark snižuje
hladiny
celkového
cholesterolu, „špatného“
cholesterolu
(LDL
cholesterolu) a tukových látek nazývaných triacylglyceroly v krvi.
Přípravek Ezetimibe Glenmark navíc
zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).
Ezetimib, léčivá látka přípravku Ezetimibe Glenmark, snižuje
množství cholesterolu vstřebávaného
v trávicím traktu.
Přípravek Ezetimibe Glenmark zesiluje cholesterol-snižující
účinek statinů, skupiny léků, které snižují
cholesterol vytvářený Vaším tělem.
Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskyt

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 20
Sp. zn. sukls308114/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ezetimibe Glenmark 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 69,75 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé, ploché tablety ve tvaru tobolek, o
velikosti přibližně 8,0 x 4,0 x 2,6 mm, se
zkosenými hranami, s vyraženým "G" na jedné straně a "44" na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_PRIMÁRNÍ HYPERCHOLESTEROLEMIE_
_ _
Přípravek Ezetimibe Glenmark podávaný spolu s inhibitorem
reduktázy HMG-CoA (statinem) je
indikován
jako
přídatná
terapie
k
dietě
u
pacientů
s
primární
(heterozygotní
familiární
nebo
nefamiliární) hypercholesterolemií, u kterých není dostatečná
odpověď na léčbu při podávání statinu
samotného.
Přípravek Ezetimibe Glenmark v monoterapii je indikován jako
přídatná terapie k dietě u pacientů s
primární (heterozygotní familiární nebo nefamiliární)
hypercholesterolemií, u kterých není podávání
statinu považováno za vhodné nebo není tolerováno.
_PREVENCE KARDIOVASKULÁRNÍCH PŘÍHOD_
_ _
Přípravek Ezetimibe Glenmark je indikován ke snížení rizika
kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1)
u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou
akutního koronárního syndromu
(AKS), a to je-li přidán k už probíhající léčbě statinem,
nebo je-li jeho užívání zahájeno zároveň se
statinem.
_HOMOZYGOTNÍ FAMILIÁRNÍ HYPERCHOLESTEROLEMIE (HOFH)_
_ _
Přípravek Ezetimibe Glenmark podávaný spolu se statinem je
indikován jako přídatná terapie k dietě u
pacientů s HoFH. Pacienti mohou dostávat i přídatnou terapii
(např. aferézu LDL).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pacient
musí
dodržovat
příslušnou
hypolipidemickou
dietu
a
musí
v
této
dietě
během
léčby
p�