Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories 10 mg - 10 mg filmomh. tabl.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Ezetimibe 10 mg; Atorvastatinecalciumtrihydraat 10,825 mg - Eq. Atorvastatine 10 mg

Dostupné s:

Althera Laboratories Ltd.

ATC kód:

C10BA05

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Atorvastatin and Ezetimibe

Přehled produktů:

CTI Extended: 578853-02; 578853-01

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizace:

2021-01-19

Informace pro uživatele

BIJSLUITER
BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EZETIMIBE/ATORVASTATINE ALTHERA LABORATORIES 10 MG/10 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
EZETIMIBE EN ATORVASTATINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories en waarvoor wordt
dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EZETIMIBE/ATORVASTATINE ALTHERA LABORATORIES EN WAARVOOR WORDT
DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories is een medicijn voor het
verlagen van een verhoogd
cholesterol. Het bevat ezetimibe en atorvastatine.
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories wordt gebruikt bij
volwassenen voor verlaging van de
concentratie totaal cholesterol, de 'slechte' cholesterol
(LDL-cholesterol) en vettige stoffen die
triglyceriden worden genoemd, in het bloed. Daarnaast verhoogt
Ezetimibe/Atorvastatine Althera
Laboratories de concentratie van de 'goede' cholesterol
(HDL-cholesterol).
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories verlaagt de cholesterol
op twee manieren. Het
vermindert de cholesterol die in het maagdarmkanaal wordt opgenomen en
vermindert daarnaast de
cholesterol die uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is één van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan
aanwezig zijn. Uw totaal
cholesterol

Charakteristika produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories 10 mg/10 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg atorvastatine
(onder de vorm van
atorvastatinecalciumtrihydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
10 mg/10 mg tabletten: roze, ovaal, met 'V1' ingeslagen aan één
zijde
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories als aanvulling op een
dieet is geïndiceerd als
substitutietherapie voor de behandeling van volwassenen met primaire
(heterozygote en homozygote
familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie of gemengde
hyperlipidemie die reeds onder
controle kan worden gebracht met gelijktijdige toediening van
atorvastatine en ezetimibe op hetzelfde
dosisniveau.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Hypercholesterolemie en/of coronaire hartziekte (CHZ) (met
voorgeschiedenis van ACS)_
De patiënt moet op een passend lipidenverlagend dieet staan en dit
dieet tijdens de behandeling met
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories voortzetten.
Het dosisbereik van Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories is
10/10 mg per dag. De gangbare
dosering is 10/10 mg eenmaal daags. De concentratie
_low-density-lipoprotein cholesterol_
(LDL-C),
het risico op CHZ en de respons op de huidige cholesterolverlagende
therapie moeten bij instelling
van de therapie of aanpassing van de dosering in overweging worden
genomen.
De dosering van Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories moet op
individuele basis worden
vastgesteld, afgaande op de bekende werkzaamheid van de verschillende
dosissterktes van
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories (zie rubriek 5.1, tabel
3) en de respons op de huidige
cholesterolverlagende therapie. Eventueel benodigde dosisaanpassingen
moeten met tussenpo