Ezetimib/Simvastatin Tillomed 10 mg/80 mg Tabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Ezetimib; Simvastatin

Dostupné s:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

Dávkování:

10 mg/80 mg

Léková forma:

Tablette

Složení:

Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm; Simvastatin (23816) 80 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2021-10-21

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Ezetimib/Simvastatin Tillomed 10 mg/10 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Tillomed 10 mg/20 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Tillomed 10 mg/40 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Tillomed 10 mg/80 mg Tabletten
Ezetimib und Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ezetimib/Simvastatin Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Tillomed
beachten?
3.
Wie ist Ezetimib/Simvastatin Tillomed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezetimib/Simvastatin Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EZETIMIB/SIMVASTATIN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ezetimib/Simvastatin Tillomed ist ein Arzneimittel zur Senkung
erhöhter Cholesterinwerte.
Ezetimib/Simvastatin Tillomed enthält die Wirkstoffe Ezetimib und
Simvastatin. Ezetimib/Simvastatin
Tillomed senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem“
Cholesterin (LDL-Cholesterin) und
weiteren Fetten, den so genannten Triglyzeriden, im Blut. Außerdem
erhöht Ezetimib/Simvastatin
Tillomed die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).
Ezetimib/Simvastatin
Tillomed
senkt
die
Cholesterinwerte
durch
zwei
Wirkmechanismen:
Der
Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin

Charakteristika produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimib/Simvastatin Tillomed 10 mg/10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 10 mg/10 mg-Tablette enthält 58,225 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige, unbeschichtete Tabletten mit
der Aufschrift „HP438“ auf
einer Seite und ohne Aufschrift auf der anderen Seite. Die Tabletten
haben folgende Abmessungen;
10/10 mg: etwa 8,4 mm × 4,2 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Ezetimib/Simvastatin Tillomed ist zur Senkung des Risikos von
kardiovaskulären Ereignissen (siehe
Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und
akutem Koronarsyndrom (AKS)
in der Vorgeschichte, die zuvor mit einem Statin behandelt wurden oder
nicht.
Hypercholesterinämie
Ezetimib/Simvastatin Tillomed ist als Zusatztherapie zur Diät bei
Patienten mit primärer
(heterozygoter familiärer und nicht-familiärer)
Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie
vorgesehen, wenn die Verwendung eines Kombinationspräparats geeignet
ist:
-
Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Statin allein nicht
ausreicht
-
Patienten, die bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt werden
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
Ezetimib/Simvastatin Tillomed ist als Zusatztherapie zur Diät bei
Patienten mit HoFH zugelassen. Die
Patienten können auch ergänzende Behandlungen erhalten (wie LDL
[low-density lipoprotein]-
Apherese).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Hypercholesterinämie _
Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die
er auch während der Therapie mit
Ezetimib/Simvastatin Tillomed fortsetzen sollte.
Die Anwendung erfolgt oral. Der Dosierungsbereich von
Ezetimib/Simvastatin Tillomed reic