Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, SIMVASTATIN
Medochemie Hellas S.A.
C10BA02
EZETIMIB, SIMVASTATIN
10+10 mg
tabletter
2019-02-07
9. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EZETIMIB/SIMVASTATIN "MEDOCHEMIE", TABLETTER 0. D.SP.NR. 30423 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ezetimib/Simvastatin "Medochemie" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10 mg/10 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin. 10 mg/20 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin. 10 mg/40 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: En 10 mg/10 mg tablet indeholder 51,6 mg lactosemonohydrat. En 10 mg/20 mg tablet indeholder 113,3 mg lactosemonohydrat. En 10 mg/40 mg tablet indeholder 236,5 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 10 mg/10 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm, uden mærkning på den ene side og "511" på den anden side. 10 mg/20 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8 mm, uden mærkning på den ene side og "512" på den anden side. 10 mg/40 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 10 mm, uden mærkning på den ene side og "513" på den anden side. _dk_hum_58241_spc.doc_ _Side 1 af 37_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Ezetimib/Simvastatin "Medochemie" er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i behandling med et statin. Hyperkolesterolæmi Ezetimib/Simvastatin "Medochemie" er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er hensigtsmæssigt: _-_ Patienter, der er uhensigtsmæssigt kontrollerede med et statin alene _-_ Patienter, der allerede behandles både med et statin o Přečtěte si celý dokument