Ezetimib HEXAL 10 mg Tabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Ezetimib

Dostupné s:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kód:

C10AX09

INN (Mezinárodní Name):

ezetimibe

Léková forma:

Tablette

Složení:

Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2014-03-05

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EZETIMIB HEXAL 10 MG TABLETTEN
Ezetimib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ezetimib HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib HEXAL beachten?
3.
Wie ist Ezetimib HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezetimib HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST EZETIMIB HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ezetimib HEXAL ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte.
Ezetimib HEXAL senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von
„schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und
weiteren Fetten, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut. Außerdem
erhöht dieses Arzneimittel die Werte von „gutem“
Cholesterin (HDL-Cholesterin).
Ezetimib, der Wirkstoff von Ezetimib HEXAL, vermindert die Aufnahme
von Cholesterin aus dem Darm.
Ezetimib HEXAL ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der Statine,
einer Gruppe von Arzneimitteln, die die
körpereigene Produktion von Cholesterin senken.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und
HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern
(Arterien) ansammeln kann

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimib HEXAL 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 64,1 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße, ovale Tablette (7,4 mm x 4,0 mm) mit
Prägung „10“ auf einer Seite und „EZT“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PRIMÄRE HYPERCHOLESTERINÄMIE
Ezetimib HEXAL ist, zusammen mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
(Statin) eingenommen, begleitend zu Diät
angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit primärer (heterozygoter
familiärer und nicht familiärer)
Hypercholesterinämie, bei denen die Therapie mit einem Statin allein
nicht ausreicht.
Eine Monotherapie mit Ezetimib HEXAL ist begleitend zu Diät angezeigt
zur Anwendung bei Patienten mit primärer
(heterozygoter familiärer und nicht familiärer)
Hypercholesterinämie, bei denen ein Statin als ungeeignet erachtet
oder
nicht vertragen wird.
PRÄVENTION KARDIOVASKULÄRER EREIGNISSE
Ezetimib HEXAL ist, zusätzlich zu einer bestehenden Statintherapie
oder initial in Kombination mit einem Statin,
angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen (siehe
Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer
Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte.
HOMOZYGOTE FAMILIÄRE HYPERCHOLESTERINÄMIE (HOFH)
Ezetimib HEXAL ist, zusammen mit einem Statin eingenommen, begleitend
zu Diät angezeigt zur Anwendung bei
Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Die
Patienten können weitere begleitende Therapien (wie
LDL-Apherese) erhalten.
HOMOZYGOTE SITOSTERINÄMIE (PHYTOSTERINÄMIE)
Ezetimib HEXAL ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei
Patienten mit homozygoter familiärer
Sitosterinämie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhal