Země: Evropská unie
Jazyk: francouzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dasabuvir sodique
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Antiviraux à usage systémique
Hépatite C chronique
Exviera est indiqué en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique (CHC) chez l'adulte. Pour le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype spécifique de l'activité.
Revision: 26
Autorisé
2015-01-14
61 B.NOTICE 62 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT EXVIERA 250 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ dasabuvir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. ˗ Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. ˗ Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. ˗ Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. ˗ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exviera 3. Comment prendre Exviera 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Exviera 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE EXVIERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Exviera contient la substance active dasabuvir. Exviera est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l’hépatite C). Exviera agit en empêchant le virus de l’hépatite C de se multiplier et d’infecter de nouvelles cellules, éliminant ainsi le virus de votre sang au bout d’un certain temps. Les comprimés d’Exviera ne doivent pas être pris seuls. Ils sont toujours pris avec un autre médicament antiviral contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir. Certains patients prendront également un médicament antiviral appelé ribavirine. Votre médecin vous parlera des médicaments prendre avec Exviera. Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments antiviraux que vous prenez avec Exviera. Si vo Přečtěte si celý dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Exviera 250 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de dasabuvir (sous forme de sodium monohydraté). Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 45 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé beige, de forme ovale, de 14,0 mm x 8,0 mm de dimensions, et portant la mention « AV2 » gravée sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Exviera est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Pour l’activité en fonction du génotype du virus de l’hépatite C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement par le dasabuvir doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique. Posologie La dose recommandée est de 250 mg de dasabuvir (un comprimé) deux fois par jour (matin et soir). Le dasabuvir ne doit pas être administré en monothérapie. Le dasabuvir doit être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VHC (voir rubrique 5.1). Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments utilisés en association avec le dasabuvir. Les médicament(s) co-administré(s) recommandés et la durée de traitement pour le dasabuviren association sont indiqués dans le Tableau 1. 3 TABLEAU 1. MÉDICAMENT(S) CO-ADMINISTRÉ(S) RECOMMANDÉ(S) ET DURÉE DE TRAITEMENT POUR LE DASABUVIR EN FONCTION DE LA POPULATION DE PATIENTS POPULATION DE PATIENTS TRAITEMENT* DURÉE GÉNOTYPE 1B, SANS CIRRHOSE OU AVEC CIRRHOSE COMPENSÉE dasabuvir + ombitasvir/paritaprévir/ritonavir 12 semaines Un traitement de 8 semaines Přečtěte si celý dokument