Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
20-10-2020
20-10-2020
A.
PŘÍBALOVÝ LETÁK
PŘÍBALOVÝ LETÁK
Exitel Plus tablety pro psy
1.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ODPOVĚDNÉHO ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽE,
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway.
Irsko.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Exitel Plus tablety pro psy
Praziquantelum, Febantelum, Pyrantelum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 50 mg Praziquantelum, 50 mg Pyrantelum (odpovídá 144 mg pyranteli
embonas) a 150 mg Febantelum.
Prazitel Plus tablety jsou světle žluté tablety s příchutí vepřového masa s dělící rýhou ve tvaru kříže na
jedné straně. Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.
4.
INDIKACE
U psů: Léčba smíšených infestací nematody a cestody, konkrétně následujícími druhy
Nematoda:
Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a stádia těsně před dosažením dospělosti).
Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci).
Tenkohlavci: Trichuris vulpis (dospělci).
Cestoda:
Tasemnice: rod Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), rod Taenia,
(T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis) Dipylidium caninum (dospělci a nezralé formy).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte současně s přípravky s obsahem piperazinu, protože anthelmintický účinek pyrantelu a
piperazinu může být antagonizován.
Nepodávejte zvířatům se známou hypersenzitivitou na účinné látky nebo na kteroukoli pomocnou
látku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech jsou pozorovány gastrointestinální potíže (průjem, zvracení).
Pokud si všimnete jakýchkoli závažných účinků nebo jiných účinků, které nejsou uvedeny v tomto
letáku, informujte prosím svého veterináře.
7.
CÍLOVÉ DRUHY
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, ZPŮSOB(Y) A METODA PODÁNÍ
Jednotlivá dávka: Pro perorální podání.
Doporučené denní dávky jsou: 15 mg febantelu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg/kg pyrantelu
(ekvivalentního 14,4 mg/kg pyrantelu embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu.
1 tableta Exitel Plus na 10 kg (22 lbs) tělesné hmotnosti. Tablety lze podávat přímo psovi nebo
maskované v potravě. Před léčbou ani po ní není třeba omezit přísun potravy.
Tabletu lze rozdělit na dvě nebo čtyři stejné dávky.
Tabulka dávkování:
Tělesná hmotnost (kg)
Tablety
½ - 2.5
2,6-5,0
5,1-10,0
10,1-15,0
15,1-20,0
20,1-25,0
25,1-30,0
30,1-35,0
35,1-40,0
>40,1
1 tableta na 10 kg
O potřebě, popřípadě frekvenci opakovaného podání je třeba se poradit s veterinářem.
9.
RADY TÝKAJÍCÍ SE SPRÁVNÉHO PODÁNÍ
Pro zajištění podání správné dávky je třeba co nejpřesněji zjistit živou hmotnost.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Všechny nespotřebované poloviny nebo čtvrtiny tablet ihned zlikvidujte.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nepoužívejte současně s přípravky s obsahem piperazinu, protože anthelmintický účinek pyrantelu a
piperazinu může být antagonizován.
Současné použití s jinými cholinergickými látkami (např. foximem) může vést k toxicitě. Pokud si
nejste jistí a váš pes užívá další veterinární přípravky, zeptejte se veterinárního lékaře nebo lékárníka.
Blechy jsou mezihostitelem pro běžný druh tasemnice – Dipylidium caninum.
Infestace tasemnicemi se bude opakovat, pokud nebudou mezihostitelé, jako jsou blechy, myši atd.
pod kontrolou.
Infestace tasemnicemi u štěňat mladších než 6 týdnů je nepravděpodobná.
Byly hlášeny teratogenní účinky u ovcí a potkanů připisované vysokým dávkám febantelu. Nebyly
provedeny žádné studie u psů během raného stadia březosti. Použití přípravku během březosti by mělo
být v souladu se zvážením poměru přínosů a rizik odpovědným veterinárním lékařem. Podle
doporučení by přípravek neměl být podáván psům během prvních 4 týdnů březosti. Při léčbě březích
fen nepřekračujte stanovenou dávku.
Při častém, opakovaném použití anthelmintik jakékoli stejné třídy se může vyvinout odolnost parazita
k této konkrétní třídě anthelmintik.
Upozornění pro uživatele:
V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému
lékaři.
V zájmu správné hygieny by si měly osoby podávající tablety přímo psům nebo přidávající je do
krmiva pro psy po podání umýt ruce.
Pouze pro zvířata.
Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným
hlášením Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), je třeba získat od kompetentního orgánu
specifické pokyny týkající se léčby a následného ošetření, a na ochranu a bezpečnost osob.
Předávkování:
Kombinace praziquantelu, pyrantelu embonátu a febantelu je u psů dobře snášena. Ve studiích
bezpečnosti byla jednotlivá dávka pětinásobně překračující doporučenou dávku nebo vyšší příčinou
občasného zvracení.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍHO SCHVÁLENÍ PŘÍBALOVÉHO LETÁKU
Říjen 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98,
100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Exitel Plus tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Léčivé látky:
Praziquantelum
50 mg
Pyrantelum
50 mg (odpovídá 144 mg pyranteli embonas)
Febantelum
150 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Světle žlutá tableta s dělící rýhou ve tvaru kříže na jedné straně.
Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
U psů: Léčba smíšených infestací nematody a cestody, konkrétně následujícími druhy
Nematoda:
Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a stádia těsně před dosažením
dospělosti).
Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci).
Tenkohlavci: Trichuris vulpis (dospělci).
Cestoda:
Tasemnice: rod Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), rod Taenia,
(T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis). Dipylidium caninum (dospělci a nezralé formy).
4.3
Kontraindikace
Nepodávejte současně s přípravky s obsahem piperazinu.
Nepodávejte zvířatům se známou hypersenzitivitou na účinné látky nebo na kteroukoli
pomocnou látku.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Blechy jsou mezihostitelem pro běžný druh tasemnice – Dipylidium caninum. Infestace
tasemnicemi se bude opakovat, pokud nebudou pod kontrolou mezihostitelé, jako jsou blechy,
myši atd.
Infestace tasemnicemi u štěňat mladších než 6 týdnů je nepravděpodobná.
Při častém, opakovaném použití jakékoli stejné skupiny anthelmintik se může vyvinout
odolnost parazita k této konkrétní skupině anthelmintik.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
praktickému lékaři.
V zájmu správné hygieny by si měly osoby podávající tablety přímo psům nebo přidávající je
do krmiva pro psy po podání umýt ruce.
Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s
povinným hlášením Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), je třeba získat od
kompetentního orgánu specifické pokyny týkající se léčby a následného ošetření, a na ochranu
a bezpečnost osob.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve vzácných případech jsou pozorovány gastrointestinální potíže (průjem, zvracení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Byly hlášeny teratogenní účinky u ovcí a potkanů připisované vysokým dávkám febantelu.
Nebyly provedeny žádné studie u psů během raného stadia březosti. Použití přípravku během
březosti by mělo být v souladu se zvážením poměru přínosů a rizik odpovědným veterinárním
lékařem. Nedoporučuje se podávat přípravek psům během prvních 4 týdnů březosti. Při léčbě
březích fen nepřekračujte stanovenou dávku.
4.8
Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávejte současně s přípravky s obsahem piperazinu, protože anthelmintický účinek
pyrantelu a piperazinu může být antagonizován.
Současné použití s jinými cholinergickými látkami může vést k toxicitě.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Jednotlivá dávka: Pouze pro perorální podání.
Pro zajištění správné dávky je třeba co nejpřesněji zjistit živou hmotnost.
Doporučené velikosti dávek jsou: 15 mg febantelu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg/kg pyrantelu
(ekvivalentního 14,4 mg/kg pyrantelu embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu. Odpovídá to 1
tabletě na 10 kg (22 lb) tělesné hmotnosti.
Tablety lze podávat přímo psovi nebo maskované v potravě. Před léčbou ani po ní není třeba
omezit přísun potravy.
O potřebě, popřípadě frekvenci opakovaného podání je třeba se poradit s veterinářem.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, protilátky), pokud je to nutné
Kombinace praziquantelu, pyrantelu embonátu a febantelu je u psů dobře snášena. Ve studiích
bezpečnosti byla jednotlivá dávka pětinásobně překračující doporučenou dávku nebo vyšší
příčinou občasného zvracení.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintikum, praziquantel, kombinace.
ATCvet kód: QP52AA51
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Tento přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti gastrointestinálním oblým a plochým
červům. Přípravek obsahuje tři následující účinné látky:
1.
Febantel, probenzimidazol
2.
Pyrantel embonát (pamoát), derivát tetrahydropyrimidinu
3.
Praziquantel, částečně hydrogenovaný derivát pyrazinoisochinolinu
V této fixní kombinaci působí pyrantel a febantel proti příslušným nematodům (škrkavkám,
měchovcům a tenkohlavcům) u psů. Spektrum účinků pokrývá především druhy Toxocara
canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.
Tato kombinace vykazuje synergickou aktivitu v případě měchovců a febantel účinkuje proti T.
vulpis.
Spektrum účinků praziquantelu pokrývá všechny významné druhy třídy cestoda u psů,
především rodu Taenia, Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus
multilocularis. Praziquantel účinkuje proti dospělcům a nezralým formám těchto parazitů.
Praziquantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého
těla parazita. Studie in vitro i in vivo prokázaly, že praziquantel způsobuje těžké poškození
vnějšího obalu parazita (integumentu), které vede ke kontrakci a paralýze parazitů. Dochází k
téměř okamžité tetanické kontrakci svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního
tegumentu. Tato rychlá kontrakce je vysvětlována změnami v toku dvojmocných kationů,
zejména vápníku.
Pyrantel působí jako cholinergický agonista. Jeho mechanismus účinku spočívá ve stimulaci
nikotinových cholinergních receptorů parazita způsobující spastickou paralýzu hlístic, což
umožní jejich vyloučení peristaltikou z gastrointestinálního traktu.
V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením cyklů fenbendazol a oxfendazol. Právě tyto
chemické jednotky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu. Tím se zabrání
tvorbě mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci helminta.
Především je ovlivněna absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP. Parazit hyne
na vyčerpání svých energetických zásob, k čemuž dochází o 2-3 dny později.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Perorálně podaný praziquantel je téměř úplně absorbován ze střevního traktu. Po absorpci je
léčivo distribuováno do všech orgánů. Praziquantel je v játrech metabolizován na neaktivní
formy a vyloučen žlučí. Během 24 hodin je vyloučeno více než 95 % podané dávky. Jsou
vyloučeny pouze stopy nemetabolizovaného praziquantelu.
Po podání přípravku psům jsou nejvyšší plazmatické koncentrace praziquantelu dosaženy za
cca 2,5 hodin.
Pamoátová sůl pyrantelu má nízkou rozpustnost ve vodě, tedy vlastnost, která snižuje absorpci
ze střeva a umožňuje, aby se lék dostal do tlustého střeva a účinkoval zde proti parazitům. Po
absorpci je pyrantel pamoát rychle a téměř úplně metabolizován na neaktivní metabolity, které
se rychle vylučují močí.
Febantel je absorbován relativně rychle a metabolizován na množství metabolitů včetně
fenbendazolu a oxfendazolu, které mají anthelmintický účinek.
Po podání přípravku psům jsou nejvyšší plazmatické koncentrace fenbendazolu a oxfendazolu
dosaženy za cca 7-9 hodin.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy
Mikrokrystalická celulosa
Magnesium-stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-lauryl-sulfát
Aroma vepřového masa
6.2
Hlavní inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3
Doba použitelnosti veterinárního přípravku v prodejním balení
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let
Všechny nespotřebované poloviny nebo čtvrtiny tablet ihned zlikvidujte.
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek je dodáván buď:
v jednotlivých stripech složených z hliníkové folie 30 µm/30 gsm extrudovaného polyethylenu
s obsahem 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 nebo 20 tablet,
nebo
v jednotlivých blistrech složených z 45 µm ohebné hliníkové folie a 25 µm tvrzené hliníkové
folie s obsahem 2 nebo 8 tablet.
Stripy nebo blistry jsou baleny v papírových krabičkách po 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24,
28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150,
180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited,
Loughrea,
Co. Galway,
Irsko.
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
96/019/10-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29. 4. 2010/24. 6. 2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2019
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.