EXITEL PLUS Tableta

A.

PŘÍBALOVÝ LETÁK

PŘÍBALOVÝ LETÁK

Exitel Plus tablety pro psy

1.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ODPOVĚDNÉHO ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽE,

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway.

Irsko.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Exitel Plus tablety pro psy

Praziquantelum, Febantelum, Pyrantelum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 50 mg Praziquantelum, 50 mg Pyrantelum (odpovídá 144 mg pyranteli

embonas) a 150 mg Febantelum.

Prazitel Plus tablety jsou světle žluté tablety s příchutí vepřového masa s dělící rýhou ve tvaru kříže na

jedné straně. Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.

4.

INDIKACE

U psů: Léčba smíšených infestací nematody a cestody, konkrétně následujícími druhy

Nematoda:

Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a stádia těsně před dosažením dospělosti).

Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci).

Tenkohlavci: Trichuris vulpis (dospělci).

Cestoda:

Tasemnice: rod Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), rod Taenia,

(T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis) Dipylidium caninum (dospělci a nezralé formy).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte současně s přípravky s obsahem piperazinu, protože anthelmintický účinek pyrantelu a

piperazinu může být antagonizován.

Nepodávejte zvířatům se známou hypersenzitivitou na účinné látky nebo na kteroukoli pomocnou

látku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech jsou pozorovány gastrointestinální potíže (průjem, zvracení).

Pokud si všimnete jakýchkoli závažných účinků nebo jiných účinků, které nejsou uvedeny v tomto

letáku, informujte prosím svého veterináře.

7.

CÍLOVÉ DRUHY

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, ZPŮSOB(Y) A METODA PODÁNÍ

Jednotlivá dávka: Pro perorální podání.

Doporučené denní dávky jsou: 15 mg febantelu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg/kg pyrantelu

(ekvivalentního 14,4 mg/kg pyrantelu embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu.

1 tableta Exitel Plus na 10 kg (22 lbs) tělesné hmotnosti. Tablety lze podávat přímo psovi nebo

maskované v potravě. Před léčbou ani po ní není třeba omezit přísun potravy.

Tabletu lze rozdělit na dvě nebo čtyři stejné dávky.

Tabulka dávkování:

Tělesná hmotnost (kg)

Tablety

½ - 2.5

2,6-5,0

5,1-10,0

10,1-15,0

15,1-20,0

20,1-25,0

25,1-30,0

30,1-35,0

35,1-40,0

>40,1

1 tableta na 10 kg

O potřebě, popřípadě frekvenci opakovaného podání je třeba se poradit s veterinářem.

9.

RADY TÝKAJÍCÍ SE SPRÁVNÉHO PODÁNÍ

Pro zajištění podání správné dávky je třeba co nejpřesněji zjistit živou hmotnost.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Všechny nespotřebované poloviny nebo čtvrtiny tablet ihned zlikvidujte.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepoužívejte současně s přípravky s obsahem piperazinu, protože anthelmintický účinek pyrantelu a

piperazinu může být antagonizován.

Současné použití s jinými cholinergickými látkami (např. foximem) může vést k toxicitě. Pokud si

nejste jistí a váš pes užívá další veterinární přípravky, zeptejte se veterinárního lékaře nebo lékárníka.

Blechy jsou mezihostitelem pro běžný druh tasemnice – Dipylidium caninum.

Infestace tasemnicemi se bude opakovat, pokud nebudou mezihostitelé, jako jsou blechy, myši atd.

pod kontrolou.

Infestace tasemnicemi u štěňat mladších než 6 týdnů je nepravděpodobná.

Byly hlášeny teratogenní účinky u ovcí a potkanů připisované vysokým dávkám febantelu. Nebyly

provedeny žádné studie u psů během raného stadia březosti. Použití přípravku během březosti by mělo

být v souladu se zvážením poměru přínosů a rizik odpovědným veterinárním lékařem. Podle

doporučení by přípravek neměl být podáván psům během prvních 4 týdnů březosti. Při léčbě březích

fen nepřekračujte stanovenou dávku.

Při častém, opakovaném použití anthelmintik jakékoli stejné třídy se může vyvinout odolnost parazita

k této konkrétní třídě anthelmintik.

Upozornění pro uživatele:

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému

lékaři.

V zájmu správné hygieny by si měly osoby podávající tablety přímo psům nebo přidávající je do

krmiva pro psy po podání umýt ruce.

Pouze pro zvířata.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným

hlášením Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), je třeba získat od kompetentního orgánu

specifické pokyny týkající se léčby a následného ošetření, a na ochranu a bezpečnost osob.

Předávkování:

Kombinace praziquantelu, pyrantelu embonátu a febantelu je u psů dobře snášena. Ve studiích

bezpečnosti byla jednotlivá dávka pětinásobně překračující doporučenou dávku nebo vyšší příčinou

občasného zvracení.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍHO SCHVÁLENÍ PŘÍBALOVÉHO LETÁKU

Říjen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98,

100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Exitel Plus tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Praziquantelum

50 mg

Pyrantelum

50 mg (odpovídá 144 mg pyranteli embonas)

Febantelum

150 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Světle žlutá tableta s dělící rýhou ve tvaru kříže na jedné straně.

Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

U psů: Léčba smíšených infestací nematody a cestody, konkrétně následujícími druhy

Nematoda:

Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a stádia těsně před dosažením

dospělosti).

Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci).

Tenkohlavci: Trichuris vulpis (dospělci).

Cestoda:

Tasemnice: rod Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), rod Taenia,

(T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis). Dipylidium caninum (dospělci a nezralé formy).

4.3

Kontraindikace

Nepodávejte současně s přípravky s obsahem piperazinu.

Nepodávejte zvířatům se známou hypersenzitivitou na účinné látky nebo na kteroukoli

pomocnou látku.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Blechy jsou mezihostitelem pro běžný druh tasemnice – Dipylidium caninum. Infestace

tasemnicemi se bude opakovat, pokud nebudou pod kontrolou mezihostitelé, jako jsou blechy,

myši atd.

Infestace tasemnicemi u štěňat mladších než 6 týdnů je nepravděpodobná.

Při častém, opakovaném použití jakékoli stejné skupiny anthelmintik se může vyvinout

odolnost parazita k této konkrétní skupině anthelmintik.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

praktickému lékaři.

V zájmu správné hygieny by si měly osoby podávající tablety přímo psům nebo přidávající je

do krmiva pro psy po podání umýt ruce.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s

povinným hlášením Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), je třeba získat od

kompetentního orgánu specifické pokyny týkající se léčby a následného ošetření, a na ochranu

a bezpečnost osob.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech jsou pozorovány gastrointestinální potíže (průjem, zvracení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Byly hlášeny teratogenní účinky u ovcí a potkanů připisované vysokým dávkám febantelu.

Nebyly provedeny žádné studie u psů během raného stadia březosti. Použití přípravku během

březosti by mělo být v souladu se zvážením poměru přínosů a rizik odpovědným veterinárním

lékařem. Nedoporučuje se podávat přípravek psům během prvních 4 týdnů březosti. Při léčbě

březích fen nepřekračujte stanovenou dávku.

4.8

Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte současně s přípravky s obsahem piperazinu, protože anthelmintický účinek

pyrantelu a piperazinu může být antagonizován.

Současné použití s jinými cholinergickými látkami může vést k toxicitě.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Jednotlivá dávka: Pouze pro perorální podání.

Pro zajištění správné dávky je třeba co nejpřesněji zjistit živou hmotnost.

Doporučené velikosti dávek jsou: 15 mg febantelu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg/kg pyrantelu

(ekvivalentního 14,4 mg/kg pyrantelu embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu. Odpovídá to 1

tabletě na 10 kg (22 lb) tělesné hmotnosti.

Tablety lze podávat přímo psovi nebo maskované v potravě. Před léčbou ani po ní není třeba

omezit přísun potravy.

O potřebě, popřípadě frekvenci opakovaného podání je třeba se poradit s veterinářem.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, protilátky), pokud je to nutné

Kombinace praziquantelu, pyrantelu embonátu a febantelu je u psů dobře snášena. Ve studiích

bezpečnosti byla jednotlivá dávka pětinásobně překračující doporučenou dávku nebo vyšší

příčinou občasného zvracení.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintikum, praziquantel, kombinace.

ATCvet kód: QP52AA51

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tento přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti gastrointestinálním oblým a plochým

červům. Přípravek obsahuje tři následující účinné látky:

1.

Febantel, probenzimidazol

2.

Pyrantel embonát (pamoát), derivát tetrahydropyrimidinu

3.

Praziquantel, částečně hydrogenovaný derivát pyrazinoisochinolinu

V této fixní kombinaci působí pyrantel a febantel proti příslušným nematodům (škrkavkám,

měchovcům a tenkohlavcům) u psů. Spektrum účinků pokrývá především druhy Toxocara

canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.

Tato kombinace vykazuje synergickou aktivitu v případě měchovců a febantel účinkuje proti T.

vulpis.

Spektrum účinků praziquantelu pokrývá všechny významné druhy třídy cestoda u psů,

především rodu Taenia, Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus

multilocularis. Praziquantel účinkuje proti dospělcům a nezralým formám těchto parazitů.

Praziquantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého

těla parazita. Studie in vitro i in vivo prokázaly, že praziquantel způsobuje těžké poškození

vnějšího obalu parazita (integumentu), které vede ke kontrakci a paralýze parazitů. Dochází k

téměř okamžité tetanické kontrakci svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního

tegumentu. Tato rychlá kontrakce je vysvětlována změnami v toku dvojmocných kationů,

zejména vápníku.

Pyrantel působí jako cholinergický agonista. Jeho mechanismus účinku spočívá ve stimulaci

nikotinových cholinergních receptorů parazita způsobující spastickou paralýzu hlístic, což

umožní jejich vyloučení peristaltikou z gastrointestinálního traktu.

V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením cyklů fenbendazol a oxfendazol. Právě tyto

chemické jednotky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu. Tím se zabrání

tvorbě mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci helminta.

Především je ovlivněna absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP. Parazit hyne

na vyčerpání svých energetických zásob, k čemuž dochází o 2-3 dny později.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Perorálně podaný praziquantel je téměř úplně absorbován ze střevního traktu. Po absorpci je

léčivo distribuováno do všech orgánů. Praziquantel je v játrech metabolizován na neaktivní

formy a vyloučen žlučí. Během 24 hodin je vyloučeno více než 95 % podané dávky. Jsou

vyloučeny pouze stopy nemetabolizovaného praziquantelu.

Po podání přípravku psům jsou nejvyšší plazmatické koncentrace praziquantelu dosaženy za

cca 2,5 hodin.

Pamoátová sůl pyrantelu má nízkou rozpustnost ve vodě, tedy vlastnost, která snižuje absorpci

ze střeva a umožňuje, aby se lék dostal do tlustého střeva a účinkoval zde proti parazitům. Po

absorpci je pyrantel pamoát rychle a téměř úplně metabolizován na neaktivní metabolity, které

se rychle vylučují močí.

Febantel je absorbován relativně rychle a metabolizován na množství metabolitů včetně

fenbendazolu a oxfendazolu, které mají anthelmintický účinek.

Po podání přípravku psům jsou nejvyšší plazmatické koncentrace fenbendazolu a oxfendazolu

dosaženy za cca 7-9 hodin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Sodná sůl kroskarmelosy

Natrium-lauryl-sulfát

Aroma vepřového masa

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti veterinárního přípravku v prodejním balení

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

Všechny nespotřebované poloviny nebo čtvrtiny tablet ihned zlikvidujte.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je dodáván buď:

v jednotlivých stripech složených z hliníkové folie 30 µm/30 gsm extrudovaného polyethylenu

s obsahem 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 nebo 20 tablet,

nebo

v jednotlivých blistrech složených z 45 µm ohebné hliníkové folie a 25 µm tvrzené hliníkové

folie s obsahem 2 nebo 8 tablet.

Stripy nebo blistry jsou baleny v papírových krabičkách po 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24,

28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150,

180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited,

Loughrea,

Co. Galway,

Irsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

96/019/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 4. 2010/24. 6. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.