EWOFEX 120MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15229 FEXOFENADIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Ewopharma International, s.r.o., Bratislava Array

ATC kód:

R06AX26

INN (Mezinárodní Name):

15229 FEXOFENADIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

120MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FEXOFENADIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0120930 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120929 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120925 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0125863 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120927 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120926 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120932 Velikost balení: 200(10X20) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120928 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120931 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2007-12-12

Informace pro uživatele

Strana 1 (celkem 5)
Sp. zn. sukls54378/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele
EWOFEX
120 MG POTAHOVANÉ TABLETY
EWOFEX
180 MG POTAHOVANÉ TABLETY
fexofenadini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ewofex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ewofex užívat
3.
Jak se Ewofex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ewofex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EWOFEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ewofex obsahuje fexofenadin-hydrochlorid, který patří do skupiny
antihistaminik.
Ewofex
120 mg potahované tablety je užíván u dospělých a
dospívajících ve věku 12 let a starších ke
zmírnění příznaků, které se objevují při senné rýmě
(sezónní alergická rýma), jako kýchání, svědění,
rýma nebo nosní neprůchodnost a svědění očí, slzení a
zarudnutí očních spojivek.
Ewofex 180 mg potahované tablety je užíván u dospělých a
dospívajících ve věku 12 let a starších ke
zmírnění příznaků, které se objevují při dlouhotrvajících
alergických kožních reakcích (chronická
idiopatická kopřivka) jako je svědění, otok a vyrážky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EWOFEX UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE EWOFEX

Charakteristika produktu

Strana 1 (celkem 6)
Sp. zn. sukls54378/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ewofex 120 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje fexofenadini hydrochloridum 120 mg, což
odpovídá fexofenadinum 112 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Broskvově zbarvená oválná bikonvexní potahovaná tableta o
rozměru 14,9-15,3 mm x 6,4-6,8 mm,
hladká po obou stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ewofex 120 mg je indikován pro dospělé a děti od 12 let a starší
ke zmírnění příznaků sezónní alergické
rýmy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
_Dospělí: _
Doporučená dávka fexofenadin-hydrochloridu pro dospělé je 120 mg
jednou denně před jídlem.
Fexofenadin je farmakologicky aktivní metabolit terfenadinu.
_Pediatrická populace: _
_ _
•
_Děti nad 12_
_ _
_let věku: _
Doporučená dávka fexofenadin-hydrochloridu pro děti ve věku 12
let a starší je 120 mg jednou denně
před jídlem.
•
_Děti do _
_12 _
_let věku: _
Účinnost a bezpečnost fexofenadin-hydrochloridu 120 mg nebyla u
dětí do 12 let studována. Pro
podávání a dávkování u dětí od 6 do 11 let je vhodný
přípravek s obsahem fexofenadin-hydrochloridu
30 mg v 1 tabletě.
_Zvláštní skupiny pacientů_
:
Studie u rizikových skupin (starší lidé, pacienti s poruchou
funkce ledvin či jater) ukazují, že úprava
dávky fexofenadin-hydrochloridu není u těchto pacientů nutná.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Strana 2 (celkem 6)
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Stejně jako u většiny nových léčivých přípravků nejsou
dostatečné údaje týkající se podávání u starších
pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater.
Fexofenadin-hydrochlorid má být u těchto
skupin pacientů užíván s opatrností.
Pacienti
s prodělaným
kard