EVOTERIN

Země: Brazílie

Jazyk: portugalština

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivní složka:

CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRIIDRATADO

Dostupné s:

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA

ATC kód:

ANTINEOPLASICO

INN (Mezinárodní Name):

HYDROCHLORIDE IRINOTECANO TRIIDRATADO

Terapeutické oblasti:

ANTINEOPLASICO

Přehled produktů:

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 5 ML - 1168800220014 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 2 ML - 1168800220022 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

Stav Autorizace:

Válido

Datum autorizace:

2018-05-21

Informace pro uživatele

EVOTERIN
®
FARMARIN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
20 MG/ML
1
EVOTERIN
®
CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Evoterin
®
NOME GENÉRICO:
cloridrato de irinotecano tri-hidratado
APRESENTAÇÕES
EVOTERIN
®
40 mg: solução injetável 20 mg/mL em embalagens contendo 1
frasco-ampola de
vidro âmbar com 2 mL de solução.
EVOTERIN
®
100 mg: solução injetável 20 mg/mL em embalagens contendo 1
frasco-ampola
de vidro âmbar com 5 mL de solução.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de EVOTERIN
®
contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Excipientes:
sorbitol,
ácido
láctico,
água
para
injetáveis
e
hidróxido
de
sódio
ou
ácido
clorídrico.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
ESTE PRODUTO É DE USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS
ESPECIALIZADOS E DEVE SER
MANIPULADO APENAS POR PESSOAL TREINADO.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EVOTERIN
®
(cloridrato
de
irinotecano
tri-hidratado)
é
indicado
como
agente
único
ou
combinado no tratamento de pacientes com:
• Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;
• Carcinoma metastático do cólon ou reto que tenha recorrido
(voltado) ou progredido (piorado)
após terapia anterior com 5-fluoruracila;
• Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;
• Neoplasia de colo de útero;
• Neoplasia de ovário;
• Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.
EVOTERIN
®
está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:
• Neoplasia de mama inoperável ou recorrente;
• Carcinoma de células escamosas da pele;
• Linfomas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EVOTERIN
®
é um agente antineoplásico (medicamento usado no tratamento de
neoplasia) que
age
interagindo
com
a
enzima
topoisomerase
I,
uma
enzima
impor

Charakteristika produktu

EVOTERIN
®
FARMARIN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
20 MG/ML
1
EVOTERIN_P01_14.06.2021_VPS04
EVOTERIN
®
CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Evoterin
®
NOME GENÉRICO:
cloridrato de irinotecano tri-hidratado
APRESENTAÇÕES
EVOTERIN
®
40 mg: solução para diluição para infusão 20 mg/mL em embalagens
contendo 1
frasco-ampola de vidro âmbar com 2 mL de solução.
EVOTERIN
®
100 mg: solução para diluição para infusão 20 mg/mL em embalagens
contendo 1
frasco-ampola de vidro âmbar com 5 mL de solução.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução para diluição para infusão de EVOTERIN
®
contém 20 mg de cloridrato de
irinotecano tri-hidratado equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Excipientes: sorbitol, ácido láctico, água para injetáveis e
hidróxido de sódio ou ácido clorídrico.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EVOTERIN
®
(cloridrato de irinotecano tri-hidratado) é indicado como agente
único ou combinado
no tratamento de pacientes com:
• Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;
• Carcinoma metastático do cólon ou reto cuja moléstia tenha
recorrido ou progredido após terapia
anterior com 5-fluoruracila;
• Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;
• Neoplasia de colo de útero;
• Neoplasia de ovário;
• Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.
EVOTERIN
®
está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:
• Neoplasia de mama inoperável ou recorrente;
• Carcinoma de células escamosas da pele;
• Linfomas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER COLORRETAL
Foram realizados estudos clínicos com a administração de
irinotecano em combinação com 5-
fluorouracila (5- FU) e leucovorin (LV) e como agente único. Quando
utilizado como um
componente do esq