EVEROLIMUS SANDOZ S.R.O. 0,75MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16078 EVEROLIMUS

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

ATC kód:

L04AA18

INN (Mezinárodní Name):

16078 EVEROLIMUS

Dávkování:

0,75MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

EVEROLIMUS

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0270707 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270705 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270708 Velikost balení: 250 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270706 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-03-30

Informace pro uživatele

1/8
Sp. zn. sukls243160/2022, sukls243171/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
EVEROLIMUS SANDOZ S.R.O. 0,25 MG TABLETY
EVEROLIMUS SANDOZ S.R.O. 0,75 MG TABLETY
everolimus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Everolimus Sandoz s.r.o. a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Everolimus Sandoz
s.r.o. užívat
3.
Jak se Everolimus Sandoz s.r.o. užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Everolimus Sandoz s.r.o. uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EVEROLIMUS SANDOZ S.R.O.
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Everolimus Sandoz s.r.o. je everolimus.
Everolimus Sandoz s.r.o. patří do skupiny léků známých jako
imunosupresiva. Užívá se u dospělých
pacientů proto, aby zabránil imunitnímu systému těla odmítnout
transplantovanou ledvinu, srdce
nebo játra. Everolimus Sandoz s.r.o. se užívá ještě s dalšími
léky, jako je cyklosporin při
transplantaci ledvin a srdce, takrolimus při transplantaci jater a
kortikosteroidy. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
EVEROLIMUS SANDOZ S.R.O.
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE EVEROLIMUS SANDOZ S.R.O.
•
jestliže jste alergický(á) na everolimus nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(u

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls243160/2022, sukls243171/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Everolimus Sandoz s.r.o. 0,25 mg tablety
Everolimus Sandoz s.r.o. 0,75 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Everolimus Sandoz s.r.o. 0,25 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 0,25 mg everolimu.
Everolimus Sandoz s.r.o. 0,75 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 0,75 mg everolimu.
Pomocné látky se známým účinkem
Everolimus Sandoz s.r.o. 0,25 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 53 mg laktosy.
Everolimus Sandoz s.r.o. 0,75 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 118 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Tablety jsou bílé až nažloutlé, mramorované, kulaté, ploché se
zkosenými okraji.
0,25 mg (průměr 6 mm): s vyrytým „C“ na jedné straně a
„NVR“ na straně druhé.
0,75 mg (průměr 8,5 mm): s vyrytým „CL“ na jedné straně a
„NVR“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Transplantace ledvin a srdce
Everolimus Sandoz s.r.o. je indikován k profylaxi odmítnutí
transplantovaného orgánu u dospělých pacientů
s malým nebo středním imunologickým rizikem přijímajících
alogenní transplantát ledvin nebo srdce. Při
transplantaci ledvin a srdce má být Everolimus Sandoz s.r.o.
užíván v kombinaci s cyklosporinem pro
mikroemulzi a kortikosteroidy.
Transplantace jater
Everolimus Sandoz s.r.o. je indikován k profylaxi odmítnutí
transplantovaného orgánu u dospělých
pacientů přijímajících transplantát jater. Při transplantaci
jater má být Everolimus Sandoz s.r.o.
užíván v kombinaci s takrolimem a kortikosteroidy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Léčba přípravkem Everolimus Sandoz s.r.o. může být zahájena a
udržována pouze lékařem, který má
zkušenosti s imunosupresivní léčbou po transplantaci orgánů a
který má možnost monitorovat koncentraci
2
everolimu v krvi.
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Doporučená zahajovací dávka u pacientů po transplantaci ledvin a
srdce je