EVEROLIMUS MYLAN 5MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16078 EVEROLIMUS

Dostupné s:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC kód:

L01EG02

INN (Mezinárodní Name):

16078 EVEROLIMUS

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

EVEROLIMUS

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0241315 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241316 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241317 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221545 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221546 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221544 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-09-12

Informace pro uživatele

Strana 1 z 9
Sp. zn. sukls214679/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EVEROLIMUS MYLAN 2,5 MG TABLETY
EVEROLIMUS MYLAN 5 MG TABLETY
EVEROLIMUS MYLAN 10 MG TABLETY
everolimusum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Everolimus Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus
Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Everolimus Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Everolimus Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EVEROLIMUS MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Everolimus Mylan je protinádorový léčivý přípravek, který
obsahuje léčivou látku everolimus.
Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a
šíření nádorových buněk.
Everolimus Mylan se používá u dospělých pacientů k léčbě:
–
hormonálně pozitivního pokro
č
ilého karcinomu prsu u
ž
en po p
ř
echodu, u kterých jiná lé
č
ba
(tzv.
“
nesteroidními inhibitory aromatáz
”
) neudr
ž
uje onemocnění pod kontrolou. Podává se
zároveň s lé
č
ivým p
ř
ípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem aromatáz,
které se
u
ž
ívají k hormonální protinádorové lé
č
bě.
–
pokročilých

Charakteristika produktu

Strana 1 z 27
Sp. zn. sukls214679/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Everolimus Mylan 2,5 mg tablety
Everolimus Mylan 5 mg tablety
Everolimus Mylan 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Everolimus Mylan 2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 74,0 mg laktózy.
Everolimus Mylan 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 147,9 mg laktózy.
Everolimus Mylan 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 295,8 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Everolimus Mylan 2,5 mg jsou bílé až téměř bílé oválné
bikonvexní tablety (přibližně 10 × 5 mm)
s vyraženým E9VS na jedné straně a 2,5 na straně druhé.
Everolimus Mylan 5 mg jsou bílé až téměř bílé oválné
bikonvexní tablety (přibližně 13 × 6 mm)
s vyraženým E9VS 5 na jedné straně.
Everolimus Mylan 10 mg jsou bílé až téměř bílé oválné
bikonvexní tablety (přibližně 16 × 8 mm)
s vyraženým E9VS 10 na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonálně pozitivní pokro
č
ilý karcinom prsu
Everolimus Mylan je v kombinaci s exemestanem indikován k lé
č
bě postmenopauzálních
ž
en
s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokro
č
ilým karcinomem prsu bez symptomatického
viscerálního posti
ž
ení s recidivou nebo progresí onemocnění po p
ř
edchozí lé
č
bě nesteroidním
inhibitorem aromatáz.
Strana 2 z 27
Pankreatické neuroendokrinní tumory
Everolimus Mylan je indikován k léčbě neresekovatelných nebo
metastazujících, dobře nebo středně
diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u
dospělých pacientů s progresí
onemocnění.
Gastrointestinální nebo plicní neuroendokrinní tumory
Everolimus Mylan je indikován k lé
čbě
neresekovateln