ETRUZIL 2,5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13754 LETROZOL

Dostupné s:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

ATC kód:

L02BG04

INN (Mezinárodní Name):

13754 LETROZOL

Dávkování:

2,5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

LETROZOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0127959 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127961 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127967 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127962 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127963 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127960 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127964 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173397 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127965 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127966 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2009-02-11

Informace pro uživatele

Stránka 1 z 7
Sp. zn. sukls313455/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
ETRUZIL 2,5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
letrozolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Etruzil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Etruzil
užívat
3.
Jak se přípravek Etruzil užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Etruzil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK ETRUZIL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE
PŘÍPRAVEK ETRUZIL A JAK
PŮSOBÍ
Přípravek Etruzil obsahuje léčivou látku letrozol. Patří do
skupiny látek nazývaných inhibitory aromatázy.
Jedná se o hormonální (nebo také „endokrinní") léčbu rakoviny
prsu. Růst rakoviny prsu je často
podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony.
Přípravek Etruzil snižuje množství estrogenu
blokádou enzymu (aromatázy), který se podílí na produkci
estrogenu, a proto může blokovat růst
karcinomu prsu, k jehož růstu je nezbytný estrogen. Následkem toho
se zpomalí nebo zastaví růst
nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí
těla.
K
ČEMU SE
PŘÍPRAVEK ETRUZIL
POUŽÍVÁ
Přípravek Etruzil se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 17
Sp. zn. sukls313455/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Etruzil 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta přípravku obsahuje letrozolum 2,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 61,5 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým L9OO
na jedné straně a 2.5 na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Adjuvantní léčba žen v postmenopauze s časným stádiem
invazivního karcinomu prsu
s pozitivními hormonálními receptory.
•
Prodloužená adjuvantní léčba invazivního karcinomu prsu s
pozitivními hormonálními
receptory u žen v postmenopauze, které prodělaly předchozí
pětiletou standardní adjuvantní
léčbu tamoxifenem.
•
První linie léčby pokročilého karcinomu prsu s pozitivními
hormonálními receptory u žen
v postmenopauze.
•
Léčba pokročilého karcinomu prsu u žen s přirozenou nebo uměle
vyvolanou menopauzou po
relapsu nebo při progresi onemocnění, které již byly léčeny
antiestrogeny.
•
Neoadjuvantní léčba žen v postmenopauze s HER-2 negativním
karcinomem prsu s pozitivními
hormonálními receptory, kdy není vhodná chemoterapie a není
indikovaný okamžitý
chirurgický zákrok.
Účinnost nebyla prokázána u pacientek s karcinomem prsu s
negativními hormonálními receptory.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělé a starší pacientky _
Doporučená dávka přípravku Etruzil je 2,5 mg jednou denně. U
starších pacientek není nutná úprava
dávkování.
U pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu má
léčba přípravkem Etruzil
pokračovat až do zjištění progrese onemocnění
Stránka 2 z 17
Při adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčbě má léčba
přípravkem Etruzil pokračovat 5 let, nebo
dokud nedojde k relapsu onemocněn�