Etidronat dura 400 mg Tabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Etidronat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Dostupné s:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Mezinárodní Name):

Etidronate Disodium (Ph. Eur.)

Léková forma:

Tablette

Složení:

Teil 1 - Tablette; Etidronat-Dinatrium (Ph.Eur.) (18676) 400 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2003-10-28

Charakteristika produktu

OBFM67D55B1C01C6C13A
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMTTELS
Etidronat dura 400 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält Etidronsäure, Dinatriumsalz 400 mg.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, kapselförmige Tablette mit Prägung "ED 400" auf der einen
und "G" auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose.
-
Vorbeugung der Kortikosteroid-induzierten Osteoporose bei Männern und
Frauen,
bei denen eine systemische Kortikosteroidtherapie über mindestens
drei Monate mit
Dosen von 7,5 mg/Tag Prednisolonäquivalent oder mehr notwendig ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG UND DAUER DER ANWENDUNG
Orale Anwendung – nur für Erwachsene.
Es wurden keine klinischen Studien zur Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen
durchgeführt.
Natriumetidronat wird über einen Behandlungszyklus von drei Monaten
im Wechsel
mit Kalzium angewendet.
Die Einnahme erfolgt nach dem folgenden Schema:
-
eine 400 mg Tablette Etidronat täglich über 14 Tage,
-
gefolgt von einer angemessenen Kalziumdosis (in der Regel 500 - 1000
mg pro Tag
entsprechend
der
täglichen
Kalziumaufnahme)
über
76
Tage
(2½
Monate
Behandlung), unter Umständen zusammen mit einer physiologischen Dosis
Vitamin
D (in der Regel 800 IE/Tag).
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2
ART DER ANWENDUNG
Natriumetidronat
sollte
mindestens
zwei
Stunden
vor
oder
nach
einer
Mahlzeit
eingenommen werden.
Die Tabletten sollten mit viel Flüssigkeit, wie einem großen Glas
Wasser, unzerkaut
eingenommen werden.
Bei der Gabe von Etidronat muss die Einnahme von Kalzium in
Arzneimittelform oder
über Nahrungsmittel (Milch, Käse usw.) vermieden werden (siehe
Abschnitt 4.5,
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen).
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Aufgrund
mangelnder
klinischer
Daten,
sollten
Patienten
mit
schwerer
eingeschränkter nicht mit Natriumetidronat behandelt werden.
-