Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL BETA-CYCLODEXTRINECLATHRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk
Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT
G03AA12
DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL BETA-CYCLODEXTRINECLATHRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Drospirenone And Ethinylestradiol
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 25 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
Bijsluiter Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm 1 van 18 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten ethinylestradiol/drospirenon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U IN. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE ANTICONCEPTIVA: • Deze medicijnen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt. • Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. • Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’). INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. WAT IS ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 24+4 EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? ............................................................................................................................... 2 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? ....................................................................................................................................... 2 Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken? ...................................................................... 2 Přečtěte si celý dokument
1 van 25 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 24 lichtroze filmomhulde tabletten : Elke filmomhulde tablet bevat 0,020 mg ethinylestradiol (als betadexcladraat) en 3 mg drospirenon. Hulpstof met bekend effect: 46 mg lactose (als lactose monohydraat 48,18 mg) 4 witte filmomhulde (niet werkzame) placebotabletten : De tablet bevat geen werkzame bestanddelen. Hulpstof met bekend effect: 22 mg lactose (als lactose monohydraat 23,21 mg) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet De werkzame tabletten zijn lichtroze en rond met convexe zijden; aan één zijde voorzien van de letters “DS” in een regelmatige zeshoek. De placebotabletten zijn wit en rond met convexe zijden; aan één zijde voorzien van de letters “DP” in een regelmatige zeshoek. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Orale anticonceptie Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 voor te schrijven moet rekening worden gehou- den met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de factoren voor veneu- ze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE bij Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 zich verhoudt tot het risico bij andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Wijze van toediening _ Oraal gebruik 2 van 25 _Dosering _ HOE WORDT ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 24+4 INGENOMEN? De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, zonodig met wat vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. De tabletinname is continu. Gedurende 28 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende strip wordt gestart de dag na de laatste tablet van de vorige strip. Een onttrekkingsbloeding treedt doorgaans de tweede of derde dag na het begin van de inname van de placebotablett Přečtěte si celý dokument