Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Focus, filmomhulde tabletten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk

Dostupné s:

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM

ATC kód:

G03AA12

INN (Mezinárodní Name):

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Složení:

CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Přehled produktů:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

RVG 111669
2022-09-20
v8.0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 0,03 MG/3 MG FOCUS, FILMOMHULDE TABLETTEN
ethinylestradiol/drospirenon
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct
gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders,
vooral
in
het
eerste
jaar
dat
u
een
gecombineerd
hormonaal
anticonceptivum
gebruikt of als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik
van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel
heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels’).
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ethinylestradiol/Drospirenon Focus en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON FOCUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap
te voorkomen.
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke hormonen,
namel

Charakteristika produktu

RVG 111669
2022-09-20
v8.0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Focus, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,03 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon
Hulpstof met bekend effect: lactose 62 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, ronde, filmomhulde tabletten van 5,7 mm diameter.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Drospirenon Focus voor te
schrijven moet rekening worden gehouden
met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het
bijzonder met de factoren voor veneuze
trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE bij
Ethinylestradiol/Drospirenon Focus zich verhoudt tot
het risico bij andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
HOE WORDT ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON FOCUS INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat vloeistof,
in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. Gedurende
21 opeenvolgende dagen moet
dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende
blisterverpakking wordt gestart na een tabletvrij
interval van 7 dagen. Tijdens dit interval treedt doorgaans een
onttrekkingsbloeding op. Deze bloeding
begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste tablet en is
mogelijk niet voorbij voordat met de
volgende blisterverpakking wordt begonnen.
HOE BEGINNEN MET ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON FOCUS?
•
Geen voorafgaand gebruik van een hormonaal anticonceptivum (in de
afgelopen maand)
De eerste tablet dient op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw
te worden ingenomen (d.i. op de
eerste dag van de menstruatie).
•
Overschakelen
van
een
gecombineerd
hormonaal
anticonceptivum
(combinatie-OAC,
vaginale
anticonceptiering of anticonceptiepleister)
De vrouw die