ESTROFEM 2MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

Dostupné s:

Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd Array

ATC kód:

G03CA03

INN (Mezinárodní Name):

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

Dávkování:

2MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ESTRADIOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0056204 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096491 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096492 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/10
SP.ZN.SUKLS282494/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
ESTROFEM 2
MG POTAHOVANÉ TABLETY
estradiol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Estrofem a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Estrofem
užívat
3.
Jak se přípravek Estrofem užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Estrofem uchovávat
6.
Obsah balení a další informace.
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ESTROFEM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estrofem je přípravek hormonální substituční terapie (HST).
Obsahuje ženský hormon estradiol.
Estrofem je užíván ženami po menopauze, zvláště těmi, jimž
byla odstraněna děloha (podstoupily
hysterektomii), a proto nevyžadují kombinovanou
estrogen/progestagenovou léčbu.
Estrofem se užívá ke:
ZMÍRNĚNÍ SYMPTOMŮ PROJEVUJÍCÍCH SE PO MENOPAUZE
Během menopauzy klesá množství estrogenu produkovaného ženským
organismem. To může
způsobovat projevy jako horko v obličeji, na krku a hrudníku
(„návaly horka“). Estrofem tyto
postmenopauzální projevy zmírňuje. Estrofem Vám má být
předepsán pouze tehdy, pokud tyto
symptomy vážně narušují Váš každodenní život.
PREVENCE OSTEOPORÓZY
(řídnutí kostí), pokud máte zv�

Charakteristika produktu

1/13
SP.ZN.SUKLS282494/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Estrofem 2 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg estradiolu (jako hemihydrát
estradiolu)
Pomocná látka se známým účinkem:
Estrofem 2 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 34,96 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Modré potahované tablety, kulaté, bikonvexní, na tabletách je
vyraženo NOVO 280. Průměr 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonální substituční terapie (HST) symptomů deficience
estrogenu u žen v postmenopauzálním
věku.
Pro preventivní léčbu osteoporózy u postmenopauzálních žen s
vysokým rizikem budoucích fraktur,
které netolerují nebo mají kontraindikovánu léčbu jinými
léčivými přípravky určenými pro prevenci
osteoporózy.
Estrofem je určen zvláště ženám, jimž byla provedena
hysterektomie, a tudíž u nich není potřebná
léčba kombinací estrogen/progestagen.
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Estrofem je substituční hormonální přípravek obsahující
samotný estrogen. Estrofem je určen
k perorálnímu podání, jedna tableta denně bez přerušení.
Pro zahájení léčby postmenopauzálních symptomů a během ní má
být použita nejnižší možná účinná
dávka po co možná nejkratší dobu (viz také bod 4.4)
Přechod na vyšší či nižší dávku přípravku Estrofem lze
indikovat, pokud je odpověď po třech měsících
nedostatečná, co se týče uspokojivého zmírnění symptomů, nebo
pokud není uspokojivá snášenlivost.
K prevenci úbytku kostního minerálu běžně postačuje dávka
1–2 mg estradiolu denně, vyšší dávky se
tedy obvykle nepoužívají pro účely dlouhodobé profylaxe
osteoporózy.
2/13
U žen po hysterektomii může být léčba přípravkem Estrofem
zahájena v jakýkoliv vhodný den. U žen
s amen