Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Buprenorfina
ETHYPHARM
N07BC01
Buprenorphine
"2 MG LIOFILIZZATO ORALE" 28 LIOFILIZZATI ORALI IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/CARTA; "2 MG L
M
Buprenorfina
045657044 - 8 MG LIOFILIZZATO ORALE 28 LIOFILIZZATI ORALI IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/CARTA - Revocato; 045657032 - 8 MG LIOFILIZZATO ORALE 7 LIOFILIZZATI ORALI IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/CARTA - Revocato; 045657018 - 2 MG LIOFILIZZATO ORALE 7 LIOFILIZZATI ORALI IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/CARTA - Revocato; 045657020 - 2 MG LIOFILIZZATO ORALE 28 LIOFILIZZATI ORALI IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/CARTA - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE ESPRANOR 2MG LIOFILIZZATO ORALE ESPRANOR 8MG LIOFILIZZATO ORALE (Buprenorfina) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Espranor e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Espranor 3. Come prendere Espranor 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Espranor 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È ESPRANOR LIOFILIZZATO ORALE E A COSA SERVE Espranor liofilizzato orale è una cialda liofilizzata che si scioglie rapidamente sulla lingua. Espranor è usato negli adulti e negli adolescenti con più di 15 anni di età come parte di un programma di trattamento medico, sociale e psicologico per la dipendenza. Espranor contiene buprenorfina, un analgesico oppioide (narcotico). Quando usato per il trattamento di pazienti con dipendenza da oppioidi (narcotici), come morfina o eroina, agisce come sostituto di queste droghe e assiste quindi il paziente durante la fase di sospensione da queste sostanze per un certo periodo. Se il trattamento viene interrotto improvvisamente, possono verificarsi sintomi da astinenza. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ESPRANOR Espranor non è intercambiabile con altri prodotti orali a base di buprenorfina e la dose di Espranor può essere diversa dalla dose di altri prodotti a base di buprenorfina Non prenda Espranor: • se ha gravi problemi respiratori • se ha gravi problemi al fegato Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Espranor 2 mg liofilizzato orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni liofilizzato orale contiene 2 mg di buprenorfina (come cloridrato). Ogni liofilizzato orale contiene 0,50 mg di aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato orale. Liofilizzato orale di colore bianco-biancastro, di forma circolare con diametro di 10,3 mm, con impresso ‘M2’ su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sostitutivo nella dipendenza da oppioidi nell’ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico. Il trattamento con Espranor liofilizzato orale è indicato negli adulti e negli adolescenti con più di 15 anni di età che abbiano acconsentito ad essere trattati per la dipendenza. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE IL TRATTAMENTO DEVE AVVENIRE SOTTO LA SUPERVISIONE DI UN MEDICO ESPERTO NELLA CURA DELLA DIPENDENZA DA OPPIOIDI. Espranor NON È INTERCAMBIABILE CON ALTRI PRODOTTI A BASE DI BUPRENORFINA. Prodotti diversi a base di buprenorfina hanno diversa biodisponibilità. Pertanto, la dose in mg può essere diversa a seconda del prodotto usato. Quando viene identificata la dose appropriata per un paziente con un determinato prodotto (marca), tale prodotto non può essere facilmente sostituito con un altro. La via di somministrazione di Espranor è SULLA LINGUA, non sotto di essa. La somministrazione è per via oromucosale. Il liofilizzato orale deve essere preso dal blister con le dita asciutte e posto intero sulla lingua fi Přečtěte si celý dokument