ESLARILA unterbrechungsfreie Einnahme 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Drospirenon; Ethinylestradiol

Dostupné s:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

INN (Mezinárodní Name):

Drospirenone, ethinyl estradiol

Léková forma:

Filmtablette

Složení:

Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2012-01-03

Charakteristika produktu

FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
ESLARILA unterbrechungsfreie Einnahme 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
21 weiße oder fast weiße Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 48,53 mg
Lactose-Monohydrat
und 0,070 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
7 grüne (inaktive) Placebo-Filmtabletten:
Die Tablette enthält keine Wirkstoffe.
Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 37,26 mg
Lactose-Monohydrat
und 0,003 mg Gelborange S.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Die wirkstoffhaltige Tablette ist eine weiße bis fast weiße, runde,
bikonvexe
Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm. Prägung auf einer
Seite:
“G73”, Die andere Seite weist keine Prägung auf.
Die Placebo-Filmtablette ist grün, rund, bikonvex, weist einen
Durchmesser von
ca. 6 mm auf und hat keine Prägung.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Orale Empfängnisverhütung.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung: Oral
Wie ist ESLARILA unterbrechungsfreie Einnahme einzunehmen?
- 2 -
- 2 -
Die Tabletten müssen jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit in der
auf der
Blisterpackung gezeigten Reihenfolge eingenommen werden. Bei Bedarf
kann
die Einnahme mit etwas Flüssigkeit erfolgen. Die Tabletteneinnahme
erfolgt
kontinuierlich. An 28 aufeinander folgenden Tagen muss täglich eine
Tablette
eingenommen werden. Die jeweils nächste Packung muss am Tag nach
Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung begonnen
werden.
Die Entzugsblutung beginnt üblicherweise 2-3 Tage nach Einnahme der
letzten
wirkstoffhaltigen Tablette und dauert eventuell noch an, wenn mit der
Einnahme
aus der nächsten Packung begonnen wird.
Erste Anwendung von ESLARILA
•
Wenn bisher noch keine hormonellen Kontrazeptiva [