ESBRİET 267 MG FİLM KAPLI TABLET, 180

Země: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivní složka:

pirfenidon

Dostupné s:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

ATC kód:

L04AX05

INN (Mezinárodní Name):

pirfenidon

Datum autorizace:

2019-01-08

Informace pro uživatele

1
KULLANMA TALİMATI
ESBRIET 267 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 267 mg pirfenidon içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _
Tablet çekirdeği: Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum,
povidon K30, kolloidal anhidröz silika, magnezyum stearat. Film
kaplama: Polivinil alkol,
titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk, sarı demir oksit
(E172).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ESBRIET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ESBRIET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ESBRIET NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ESBRIET’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ESBRIET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ESBRIET 267 mg film kaplı tabletler sarı renkli, oval, bikonveks
yapıda ve “PFD” baskılı film
kaplı tabletlerdir.
ESBRIET 267 mg film kaplı tabletler, 90 tablet içeren bir şişe
içerisinde sunulur.
ESBRIET, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif
ila orta derecede İdiyopatik
Pulmoner Fibrozis (�

Charakteristika produktu

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ESBRIET 267 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 267 mg pirfenidon içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her bir film kaplı tablet 6,0 mg kroskarmelloz sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tamamı için bkz. Bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
ESBRIET 267 mg film kaplı tabletler sarı renkli, oval, yaklaşık
1,3x0,6 cm bikonveks yapıda
ve “PFD” baskılı film kaplı tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ESBRIET,
erişkinlerde
hafif
ila
orta
İdiyopatik
Pulmoner
Fibrozis
(İPF)
tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ESBRIET tedavisi, İPF'nin tanı ve tedavisi konusunda deneyimli uzman
doktorlar tarafından
başlatılmalı ve kontrol edilmelidir.
POZOLOJI:
Erişkinler
Tedaviye başlanması ile ESBRIET’in dozu aşağıda belirtildiği
gibi 14 günlük bir sürede
önerilen günlük doz olan 2403 mg/gün dozuna titre edilmelidir:

1-7. gün: Günde 3 kez uygulanan 267 mg’lik bir tablet (801
mg/gün)

8-14. gün: Günde 3 kez uygulanan 267 mg’lik iki tablet (1602
mg/gün)
2

15. gün ve sonrası: Günde 3 kez uygulanan 801 mg’lik bir tablet
(2403 mg/gün)
ESBRIET’in önerilen günlük idame dozu toplamda 2403 mg/gün
olacak şekilde yemek ile
birlikte günde üç kez alınan 801 mg’dir.
2403 mg/gün üzerindeki dozlar hiçbir hasta için önerilmemektedir
(bkz. Bölüm 4.9).
Aralıksız 14 gün veya daha fazla süre ile ESBRIET tedavisini
atlayan hastalar önerilen günlük
doza kadar olan başlangıçtaki iki haftalık titrasyon rejimi ile
tedaviyi yeniden başlatmalıdır.
Aralıksız 14 günden daha az süre ile tedavinin kesi