ERTAPENEM APTAPHARMA 1G Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16593 SODNÁ SŮL ERTAPENEMU

Dostupné s:

Apta Medica Internacional d.o.o., Ljubljana Array

ATC kód:

J01DH03

INN (Mezinárodní Name):

16593 SODNÁ SŮL ERTAPENEMU

Dávkování:

1G

Léková forma:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ERTAPENEM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0258055 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258054 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-11-16

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls57156/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ERTAPENEM APTAPHARMA
1 G PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT
PRO INFUZNÍ ROZTOK
ertapenem
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ VÁM
TENTO PŘÍPRAVEK BUDE PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ertapenem AptaPharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ertapenem
AptaPharma podán
3.
Jak se přípravek Ertapenem AptaPharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ertapenem AptaPharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO
JE PŘÍPRAVEK ERTAPENEM APTAPHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ertapenem AptaPharma obsahuje ertapenem, což je
antibiotikum beta-laktamové skupiny.
Má schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají
infekce různých částí těla.
Přípravek Ertapenem AptaPharma lze podávat jedincům ve věku 3
měsíce a starším.
Léčba:
Lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Ertapenem
AptaPharma, protože Vy nebo Vaše
dítě trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí:
•
břišní infekce
•
infekce postihující plíce (zápal plic)
•
gynekologické infekce
•
infekce kůže na noze u pacientů s cukrovkou.
Prevence:
•
prevence (předcházení) infekce v místě chirurgického výkonu po
operaci v oblasti tlustého
střeva a konečníku u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍ

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls57156/2022
SOUHRN ÚDAJŮ
O
PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Ertapenem AptaPharma 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 1,0 g ertapenemu (jako sodnou sůl
ertapenemu).
Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 6,0 mekv sodíku
(přibližně 137 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až
nažloutlý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Léčba_
_ _
Přípravek Ertapenem AptaPharma je indikován u pediatrických
pacientů (3 měsíce až 17 let věku) a u
dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány
bakteriemi, o nichž je známo nebo u
nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je
nutná parenterální terapie (viz body
4.4 a 5.1):
•
intraabdominální infekce
•
komunitní pneumonie
•
akutní gynekologické infekce
•
infekce kůže a měkkých tkání diabetické nohy (viz bod 4.4)
_Prevence_
Přípravek Ertapenem AptaPharma je indikován u dospělých k
profylaxi infekce v místě chirurgického
výkonu po plánované kolorektální operaci (viz bod 4.4).
Je třeba věnovat pozornost doporučeným pokynům o správném
používání antibakteriálních přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ
A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Léčba_
_Dospělí a dospívající_
_ _
_(věk_
_ 13 _
_až 17 let):_
_ _Dávka přípravku Ertapenem AptaPharma je 1 g (gram) podávaná
2
jednou denně intravenózně (viz bod 6.6).
_Kojenci a _
_děti_
_ _
_(3 měsíce až 12 let_
_ _
_věku)_
: Dávka přípravku Ertapenem AptaPharma je 15 mg/kg podávaných
dvakrát denně (nemá přesáhnout 1 g/den) intravenózně (viz bod
6.6).
_Prevence_
_Dospělí:_
_ _ Doporučená dávka pro prevenci infekce v místě chirurgického
výkonu po plánované
kolorektální operaci je 1 g podávaná jako jednorázová
intravenózní dávka a d