Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Erlotinibum
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XE03
Erlotinibum
100 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991407629; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991407612
2024-07-22
NL/H/4092/001-003/IA/003 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ERLOTINIB SUN, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE ERLOTINIB SUN, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE ERLOTINIB SUN, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE _Erlotinibum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Erlotinib SUN i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib SUN 3. Jak stosować lek Erlotinib SUN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Erlotinib SUN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ERLOTINIB SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Erlotinib SUN zawiera substancję czynną erlotynib. Erlotinib SUN jest lekiem stosowanym w leczeniu raka przez hamowanie aktywności białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang. _epidermal growth factor receptor - _ EGFR). Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Erlotinib SUN jest wskazany u dorosłych pacjentów. Lek ten może być przepisywany pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Może być on zastosowany w leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba po pierwszej linii chemioterapii pozostaje w znacznym stopniu bez zmiany i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują specyficzne mutacje EGFR. Lek Erlotinib SUN może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia Přečtěte si celý dokument
1 NL/H/4092/001-003/IA/003 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 NL/H/4092/001-003/IA/003 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Erlotinib SUN, 25 mg, tabletki powlekane Erlotinib SUN, 100 mg, tabletki powlekane Erlotinib SUN, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Erlotinib SUN, 25 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 16,3 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Erlotinib SUN, 100 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 65,6 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Erlotinib SUN, 150 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 98,6 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Erlotinib SUN 25 mg tabletki powlekane Białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, ok. 6,18 mm średnicy, z wytłoczonym napisem „RL” po jednej stronie i „11” po drugiej stronie. Erlotinib SUN 100 mg tabletki powlekane Białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, ok. 9,63 mm średnicy, z wytłoczonym napisem „RL” po jednej stronie i „12” po drugiej stronie. Erlotinib SUN 150 mg tabletki powlekane Białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, ok. 11,2 mm średnicy, z wytłoczonym napisem „RL” po jednej stronie i „13” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) Produkt Erlotinib SUN jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowa Přečtěte si celý dokument