Země: Švédsko
Jazyk: švédština
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
erlotinibhydroklorid
Sandoz A/S
L01EB02
erlotinib hydrochloride
150 mg
Filmdragerad tablett
erlotinibhydroklorid 163,9 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 tabletter
Godkänd
2018-01-23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ERLOTINIB SANDOZ 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ERLOTINIB SANDOZ 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ERLOTINIB SANDOZ 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER erlotinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Erlotinib Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Erlotinib Sandoz 3. Hur du tar Erlotinib Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Erlotinib Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ERLOTINIB SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Erlotinib Sandoz innehåller den aktiva substansen erlotinib. Erlotinib Sandoz är ett läkemedel som används för behandling av cancer genom att förhindra aktiviteten av ett protein som kallas för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är känt för att vara involverat i tillväxten och spridningen av cancerceller. Erlotinib Sandoz används till vuxna. Detta läkemedel kan förskrivas till dig om du har icke-småcellig lungcancer på ett framskridet stadium. Det kan förskrivas som initial behandling eller som behandling om din sjukdom är i stort sett oförändrad efter initial cellgiftsbehandling förutsatt att dina cancerceller har specifika EGFR-mutationer. Det kan också förskrivas om tidigare cellgiftsbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom. Detta läkemedel kan också förskrivas till dig i kombination med en annan behandling som kallas gemcitabin om du har canc Přečtěte si celý dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Erlotinib Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter Erlotinib Sandoz 100 mg filmdragerade tabletter Erlotinib Sandoz 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 25 mg erlotinib (som hydroklorid). Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 22,78 mg laktos (som monohydrat). En filmdragerad tablett innehåller 100 mg erlotinib (som hydroklorid). Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 91,14 mg laktos (som monohydrat). En filmdragerad tablett innehåller 150 mg erlotinib (som hydroklorid). Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 136,71 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Erlotinib Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med ”25” ingraverat på ena sidan. Tablettdiametern är 6,1 mm ± 5 %. Erlotinib Sandoz 100 mg filmdragerade tabletter Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med ”100” ingraverat på ena sidan. Tablettdiametern är 8,9 mm ± 5 %. Erlotinib Sandoz 150 mg filmdragerade tabletter Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med ”150” ingraverat på ena sidan. Tablettdiametern är 10,5 mm ± 5 %. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Icke-småcellig lungcancer (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC): Erlotinib Sandoz är indicerat som första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-aktiverande mutationer. Erlotinib Sandoz är också indicerat för underhållsbehandling hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer och stabil sjukdom efter första linjens kemoterapi. Erlotinib Sandoz är också indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som har s Přečtěte si celý dokument