Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Erlotinibhydrochlorid

Dostupné s:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (Mezinárodní Name):

Erlotinib hydrochloride

Léková forma:

Filmtablette

Složení:

Teil 1 - Filmtablette; Erlotinibhydrochlorid (32273) 163,92 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2017-07-19

Informace pro uživatele

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ERLOTINIB-RATIOPHARM_
_®_
_ 25 MG FILMTABLETTEN _
_ERLOTINIB-RATIOPHARM_
_®_
_ 100 MG FILMTABLETTEN _
_ERLOTINIB-RATIOPHARM_
_®_
_ 150 MG FILMTABLETTEN _
Erlotinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Erlotinib-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Erlotinib-ratiopharm_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Erlotinib-ratiopharm_
_®_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Erlotinib-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _ERLOTINIB-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Erlotinib-ratiopharm_
_®_
enthält den Wirkstoff Erlotinib.
_Erlotinib-ratiopharm_
_®_
ist ein Arzneimittel, das
zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität
eines Proteins, des sogenannten
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass
dieses Protein am
Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.
_Erlotinib-ratiopharm_
_®_
ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel kann Ihnen
verschrieben
werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium leiden. Es kann
als initiale Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn
Ihre Krankheit nach einer
initialen Chemotherapie s

Charakteristika produktu

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ERLOTINIB-RATIOPHARM_
_®_
_ 25 MG FILMTABLETTEN _
_ERLOTINIB-RATIOPHARM_
_®_
_ 100 MG FILMTABLETTEN _
_ERLOTINIB-RATIOPHARM_
_®_
_ 150 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Eine Filmtablette enthält 100 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Eine Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
25 mg: Jede Filmtablette enthält 13,98 mg Lactose-Monohydrat.
100 mg: Jede Filmtablette enthält 55,92 mg Lactose-Monohydrat.
150 mg: Jede Filmtablette enthält 83,88 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Erlotinib-ratiopharm_
_®_
_ 25 mg:_
weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung ‘25’ auf einer
Seite,
‘E ’auf der anderen Seite und einer Größe von ca. 6,1 x 3,3 mm.
_Erlotinib-ratiopharm_
_®_
_ 100 mg:_
weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung ‘100E’ auf
einer
Seite und einer Größe von ca. 10,1 x 4,1 mm.
_Erlotinib-ratiopharm_
_®_
_ 150 mg:_
weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung ‘150E’ auf
einer
Seite und einer Größe von ca. 11,1 x 5,4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
:
_Erlotinib-ratiopharm_
_®_
ist zur First-Line-Behandlung bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit
aktivierenden EGFR-Mutationen
angezeigt.
_Erlotinib-ratiopharm_
_®_
ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch maintenance
treatment)
bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
mit aktivierenden EGFR-
Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach
First-Line-Chemotherapie angezeigt.
_Erlotinib-ratiopharm_
_®_
ist auch zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem NSCLC angezeigt, bei denen min