ERIBULIN ADVZ 0,44 mg/ml oldatos injekció

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

Eribulin

Dostupné s:

Advanz Pharma Ltd.

ATC kód:

L01XX41

INN (Mezinárodní Name):

eribulin

Třída:

TK

Přehled produktů:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - 5 ml-es - OGYI-T-24257 / 01 - I - TK - igen

Stav Autorizace:

Generikus

Datum autorizace:

2023-07-13

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ERIBULIN ADVZ 0,44 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
eribulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Eribulin ADVZ és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Eribulin ADVZ alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Eribulin ADVZ-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Eribulin ADVZ-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERIBULIN ADVZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Eribulin ADVZ az eribulin nevű hatóanyagot tartalmazó
daganatellenes gyógyszer, amely a rákos
sejtek növekedésének és terjedésének megállítása útján hat.
Felnőtteknél használják, ha a helyileg előrehaladott vagy
áttéteket adó (az eredeti tumorból
továbbterjedt) emlőrák ellen legalább egy egyéb terápiát
kipróbáltak, de az már nem hatásos.
Felnőtteknél előrehaladott vagy áttéteket adó liposzarkóma
(rákos megbetegedés, amely a
zsírszövetből indul ki) kezelésére is alkalmazzák, ha korábban
legalább egy, egyéb terápiát
kipróbáltak, de az már nem hatásos.
2.
TUDNIVALÓK AZ ERIBULIN ADVZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ERIBULIN ADVZ-T:
-
ha allergiás az eribulin-mezilátra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,
-
ha szoptat.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINT�

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Eribulin ADVZ
0,44 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,44 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz
milliliterenként.
0,88 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz 2 ml-es
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat, amelynek
pH-ja 7,0-9,2, ozmolatitása
780-970 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Eribulin ADVZ olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus
emlőrákban szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott, akiknél az előrehaladott betegségre
kapott legalább egy kemoterápiás
kúra után progresszió lépett fel (lásd 5.1 pont). Az adjuváns
kezelésként vagy metasztatikus emlőrák
kezelésére alkalmazott korábbi terápiának antraciklint és
taxánt kellett tartalmaznia, kivéve, ha a beteg
nem volt alkalmas ezekre a kezelésekre.
Az Eribulin ADVZ irreszekábilis liposarcomában szenvedő felnőtt
betegek kezelésére is javallott, akik
előrehaladott vagy metasztatikus betegségükre korábban
antraciklint tartalmazó terápiában részesültek
(kivéve, ha ez nem volt alkalmazható) (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Eribulin ADVZ-t daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas
szakorvosnak kell elrendelnie. A
gyógyszert csak megfelelő képesítésű egészségügyi szakember
adhatja be.
Adagolás
Felhasználásra kész oldat formájában az eribulin javasolt dózisa
1,23 mg/m
2
, amelyet intravénásan,
2-5 perc alatt kell beadni minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
MEGJEGYZÉS:
Az EU-ban az ajánlott adag a hatóanyag (eribulin) bázis formájára
vonatkozik. Az adott betegnek
beadandó adagot a felhasználásra kész, 0,44 mg/ml eribulint
tartalmazó oldat hatáserőssége és az
1,23 mg/m
2
javasolt dózis alapján kell kiszámítani. Az alábbiakban szereplő
dóziscsökkentési
ajánlások is a felh