EQUORAL 100MG/ML Perorální roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4294 CYKLOSPORIN

Dostupné s:

TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov Array

ATC kód:

L04AD01

INN (Mezinárodní Name):

4294 CYKLOSPORIN

Dávkování:

100MG/ML

Léková forma:

Perorální roztok

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

CYKLOSPORIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0006408 Velikost balení: 50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2002-04-03

Informace pro uživatele

1/10
SP.ZN. SUKLS279503/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EQUORAL 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
CICLOSPORINUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Equoral a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Equoral užívat
3.
Jak se Equoral užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Equoral uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EQUORAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK EQUORAL
Název Vašeho léku je Equoral. Obsahuje léčivou látku
cyklosporin. Patří do skupiny léků známých
jako imunosupresiva. Tyto léky se používají ke snížení
imunitní reakce.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK EQUORAL UŽÍVÁ A JAK PŘÍPRAVEK EQUORAL
ÚČINKUJE
•
PŘÍPRAVEK EQUORAL SE POUŽÍVÁ KE KONTROLE REAKCÍ VAŠEHO
IMUNITNÍHO SYSTÉMU
v případě
transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně a transplantace
kmenových buněk. Equoral se
používá k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí
zabránění tvorby určitých buněk,
které by normálně napadaly transplantovanou tkáň.
•
JESTLIŽE MÁTE AUTOIMUNITNÍ ONEMOCNĚNÍ
, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní
buňky, Equoral zastaví tuto imunitní reakci. Tato onemocnění
zahrnují oční c

Charakteristika produktu

1/22
SP.ZN. SUKLS279503/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
EQUORAL 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje ciclosporinum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Ethanol: 120 mg/ml. Equoral, perorální roztok obsahuje 15,2 % v/v
ethanolu.
Glyceromakrogol-hydroxystearát: 280 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Nažloutlá až žlutohnědá olejovitá tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Transplantace
_Transplantace parenchymatózních orgánů _
Prevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů.
Léčba buněčné rejekce transplantátu u pacientů léčených
dříve jinými imunosupresivy.
_Transplantace kostní dřeně _
Prevence odmítnutí transplantátů po alogenní transplantaci
kostní dřeně a transplantaci kmenových
buněk.
Prevence nebo léčba choroby z reakce mezi transplantátem a
příjemcem (GVHD).
Jiné indikace než transplantace
_Endogenní uveitida _
Léčba ohrožení zraku způsobeného střední nebo zadní uveitidou
neinfekční etiologie, když konvenční
léčba nestačí nebo má nepřijatelné nežádoucí účinky.
Léčba Behçetovy uveitidy s opakovanými zánětlivými atakami
postihujícími sítnici u pacientů bez
neurologických manifestací.
_Nefrotický syndrom _
2/22
Steroid-dependentní
a
steroid-rezistentní
nefrotický
syndrom
vzniklý
v
důsledku
primárního
poškození
glomerulů
jako
je
nefropatie
s
minimálními
změnami,
ložisková
a
segmentální
glomeruloskleróza nebo membranózní glomerulonefritida.
Equoral lze použít k navození a udržení remise a také k
udržení remise dosažené steroidy, což
dovoluje i jejich vysazení.
_Revmatoidní artritida _
Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy.
_Psoriáza _
Léčba těžké psoriázy u pacientů, u nichž je konvenční
léčba nevhodná nebo neúčinná.
_Atopická dermatitida _
Equoral je indikován k lé