EquiShield EHV Injekční emulze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Koní rhinopneumonitis virus vakcíny

Dostupné s:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kód:

QI05AA

INN (Mezinárodní Name):

Equine rhinopneumonitis virus vaccine (Herpesvirus equorum inactivatum (EHV-1))

Léková forma:

Injekční emulze

Terapeutické skupiny:

koně

Terapeutické oblasti:

Inaktivované virové vakcíny

Přehled produktů:

Kódy balení: 9906570 - 2 x 1 dávka - lahvička

Datum autorizace:

2018-06-13

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
EquiShield EHV, injekční emulze pro koně
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EquiShield EHV, injekční emulze pro koně
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Herpesvirus equorum inactivatum typ 1, (Bio 82: EHV-1)
Min. 2,1 log
10
VNI
1
1
Virus neutralizační index v séru křečků
ADJUVANS:
Montanid ISA 35 VG
0,25 ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,1 mg
Vakcína je olejovitá tekutina, smetanově bílé, nažloutlé, nebo
slabě růžové barvy, s lehce
roztřepatelným sedimentem.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci koní ke snížení výskytu klinických
příznaků onemocnění a k redukci
vylučování viru během respiratorního onemocnění způsobeného
infekcí herpesvirem koní
typu 1 (EHV-1).
Nástup imunity: 2 týdny po druhé dávce vakcíny
Trvání imunity bylo prokázáno po podání 3 dávek vakcíny (viz
bod 8): 6 měsíců po 3. dávce
vakcíny
K aktivní imunizaci březích klisen ke snížení výskytu abortů
způsobených infekcí
herpesvirem koní typu 1 (EHV-1).
Nástup imunity: 3 týdny po 3. dávce vakcíny během březosti
Trvání imunity: do konce březosti
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v rámci
používání přípravku po jeho uvedení na trh:
Velmi často je v souvislosti s provedenou vakcinací možné
pozorovat přechodné zvýšení teploty
(max. 40°C po dobu 4 dní). Vzácně se mohou vyskytnout lokální
reakce maximálně o velikosti
5x10 cm po dobu max. 5 dní. Anafylaktická reakce je velmi vzácná.
V takovém případě je třeba
posk

Charakteristika produktu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EquiShield EHV, injekční emulze pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Herpesvirus equorum inactivatum typ 1, (Bio 82: EHV-1) Min. 2,1 log
10
VNI
1
1
Virus neutralizační index v séru křečků
ADJUVANS:
Montanid ISA 35 VG
0,25 ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze. Vakcína je olejovitá tekutina, smetanově bílé,
nažloutlé, nebo slabě růžové
barvy, s lehce roztřepatelným sedimentem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci koní ke snížení výskytu klinických
příznaků onemocnění a k redukci
vylučování viru během respiratorního onemocnění způsobeného
infekcí herpesvirem koní
typu 1 (EHV-1).
Nástup imunity: 2 týdny po druhé dávce vakcíny
Trvání imunity bylo prokázáno po podání 3 dávek vakcíny (viz
bod 4.9): 6 měsíců po 3. dávce
vakcíny
K aktivní imunizaci březích klisen ke snížení výskytu abortů
způsobených infekcí
herpesvirem koní typu 1 (EHV-1).
Nástup imunity: 3 týdny po 3. dávce vakcíny během březosti
Trvání imunity: do konce březosti
1
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Za účelem redukce infekčního tlaku by se měli vakcinovat všechny
koně v chovu. Při
přesunech koní do jiného chovu nebo jiné stáje a před závody by
měla být provedena
vakcinace tak, aby bylo zajištěno nejméně následujících 14 dní
nezbytných k vytvoření
imunity. Před zařazením do stáda by měli být koně vakcinováni
a drženi v karanténě do
nástupu aktivní imunity. Nemocné koně, s příznaky
respiratorního onemocnění, se doporučuje
držet izolovaně od zdravých zvířat.
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OP