Equimax Žvýkací tableta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Equimax Tablety 150 mg/20 mg žvýkací tableta pro koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

VIRBAC S.A. – 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D. – 06516 CARROS – France

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equimax Tablety 150 mg/20 mg žvýkací tableta pro koně

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 žvýkací tableta o hmotnosti 3300 mg obsahuje:

Praziquantelum............................................................................

Ivermectinum...............................................................................

Bílá, kruhová, bikonkávní tableta s hnědými tečkami.

4.

INDIKACE

Léčba smíšených infestací cestody, nematody nebo artropody způsobených dospělci nebo

vývojovými stádii hlístic, plicních červů, larev střečků a tasemnic u koní.

Hlístice:

Velcí strongylidi

Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stádia)

Strongylus edentatus (dospělci a L4 tkáňová larvální stádia)

Strongylus equinus (dospělci)

Triodontophorus spp. (dospělci)

Malí strongylidi

Cyathostomum: Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus

spp. (dospělci a neinhibované slizniční larvy).

Parascaris: Parascaris equorum (dospělci a larvy).

Oxyuris: Oxyuris equi (larvy).

Trichostrongylus: Trichostrongylus axei (dospělci).

Střevní strongyloidy: Strongyloides westeri (dospělci).

Habronema: Habronema spp. (dospělci),

Onchocerca: Onchocerca spp. microfilariae i.e., kožní onchocerkiáza

Plicní červi: Dictyocaulus arnfieldi (dospělci a larvy).

Tasemnice: Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna, Paranoplocephala mamillana.

Střečci : Gasterophilus spp. (larvy)

Infestace tasemnicemi se zřídka vyskytuje u hříbat před 2. měsícem věku, proto se léčba hříbat

mladších 2 měsíců nepovažuje za nutnou.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u hříbat do 2 týdnů věku.

Nepoužívejte u koní, které jsou hypersensitivní na účinné látky nebo některou z ostatních látek.

Přípravek je určen jen pro použití u koní.

Koncentrace ivermektinu může mít nežádoucí účinky u koček, psů (zvláště Kolií, Starého anglického

ovčáckého psa, a příbuzných ras a kříženců), a také u želv a suchozemských želv.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Kolika, průjem a anorexie byly zaznamenány po ošetření velice zřídka, zejména pokud se jedná o

velkou parazitární zátěž.

Po ošetření byly velmi zřídka zaznamenány alergické reakce jako je hypersalivace, edém jazyka a

kopřivka, tachykardie, otok mukózních membrán a podkožní edém.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednorázové perorální podání.

200 µg ivermektinu a 1,5 mg praziquantelu na kg ž. hm., což odpovídá

1 tabletě na 100 kg ž. hm.

Před léčbou zjistěte přesnou živou hmotnost a odměřte odpovídající dávku.

Hmotnost

Dávka

Hmotnost

Dávka

Do 100 kg

1 tableta

501-600 kg

6 tablet

101-200 kg

2 tablety

601-700 kg

7 tablet

201-300 kg

3 tablety

701-800 kg

8 tablet

301-400 kg

4 tablety

401-500 kg

5 tablet

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před léčbou zjistěte přesnou hmotnost a odměřte odpovídající dávku.

Návod k podání jakmile je zjištěna přesná hmotnost:

Nabídněte potřebný počet tablet na dlani. Opakujte tento pohyb, dokud není celá dávka přijata. Při

prvním podání mohou být tablety podány současně s malým množstvím krmiva nebo s pochoutkou ke

zlepšení příjmu koněm..

Jestliže požadovaná dávka nebyla koněm přijata, měla by být použita alternativní léčba. Poraďte se se

svým veterinárním lékařem.

Veterinární lékař by měl poskytnout radu ohledně správného dávkování a péče o chov k dosažení

adekvátní kontroly infestace jak plochými, tak i oblými červy.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 35 dní

Nepoužívejte u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 1 rok

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství produktu v obalu a to na základě

doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na

místo k tomu určené na krabičce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Mladá hříbata, miniaturní koně a poníci vážící méně než 50kg nemusí být schopni pozřít tablety.

Vyhledejte pomoc veterinárního lékaře.

Avermektiny nemusejí být dobře tolerovány u necílových druhů zvířat. Případy nesnášenlivosti

jsou hlášeny u psů, zejména kolií, staroanglických pasteveckých psů a příbuzných ras nebo jejich

kříženců, také u mořských a sladkovodních želv.

Psi a kočky by neměly mít přístup ke zbytkům tablet nebo použitým balením z důvodu možných

nepříznivých účinků spojených s toxicitou ivermektinu.

Jelikož je ivermektin úzce spojený s

bílkovinami v

plazmě, měla by být použita zvláštní péče u

nemocných zvířat nebo v

případě nutričních potížích souvisejících s

nízkou hladinou bílkovin

plazmě.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

Zabraňte kontaktu s očima. V případě náhodného zasažení očí vypláchněte oči dostatečným

množstvím vody. V případě podráždění očí vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by

v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

- příliš časté a opakující se podávání anthelmintik ze stejné skupiny po dlouhou dobu

- poddávkování, z důvodu podcenění živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné

kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

Rezistence Parascaris equorum koní na ivermectin byla hlášena v různých zemích včetně zemí

EU. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o

citlivosti hlístic a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

Přípravek může být používán u hřebců.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek může být používán u klisen v průběhu celého období březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Účinky GABA agonistů jsou ivermektinem zvýšeny.

Předávkování

Studie snášenlivosti uskutečněná na hříbatech s 5-násobkem doporučené dávky neprokázala žádné

vedlejší účinky.

Studie bezpečnosti, uskutečněná u podobného přípravku (Equimax perorální pasta), při 3-násobném

překročení doporučených dávek u klisen ve 14 denních intervalech v průběhu celé březosti a laktace,

nevyvolali potrat, žádné vedlejší účinky na březost, porod a obecně

celkový zdravotní stav klisny. Nebyly pozorovány žádné anomálie ani u hříbat.

Studie bezpečnosti u podobného přípravku (Equimax perorální pasta) uskutečněné při 3-násobném

překročení doporučených dávek u hřebců neprokázaly žádné

vedlejší účinky, zvláště na schopnost reprodukce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÉ PRO RYBY A VODNÍ ŽIVOČICHY. Nekontaminujte přípravkem

nebo obalem vodní toky.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Papírová krabička obsahující 1, 2, 12, 40 nebo 48 polypropylenových tub po 8 tabletách uzavřených

dětským bezpečnostním uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equimax Tablety 150 mg/20 mg žvýkací tableta pro koně

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta o hmotnosti 3300 mg obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Praziquantelum

…………………………………………

Ivermectinum...............................................................................

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta

Bílá, kruhová, bikonkávní tableta s hnědými tečkami.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba smíšených infestací cestody, nematody nebo artropody způsobených dospělci nebo

vývojovými stádii hlístic, plícních červů, larev střečků a tasemnic u koní.

Hlístice:

Velcí strongylidi

Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stádia)

Strongylus edentatus (dospělci a L4 tkáňová larvální stádia)

Strongylus equinus (dospělci)

Triodontophorus spp. (dospělci)

Malí strongylidi

Cyathostomum: Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus

spp. (dospělci a neinhibované slizniční larvy).

Parascaris: Parascaris equorum (dospělci a larvy).

Oxyuris: Oxyuris equi (larvy).

Trichostrongylus: Trichostrongylus axei (dospělci).

Střevní strongylosy: Strongyloides westeri (dospělci)

Habronema: Habronema spp. (dospělci)

Onchocera: Onchocerca spp. Michofilariae i.e., kožní onchocerkiáza

Plicní červi: Dictyocaulus arnfieldi (dospělci a larvy)

Tasemnice: anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna, Paranoplocephala mamillana

Střečci: Gasterophilus spp. (larvy)

Infestace tasemnicemi se zřídka vyskytuje u hříbat před 2. měsícem věku, proto se léčba hříbat

mladších 2 měsíců nepovažuje za nutnou.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte u hříbat do 2 týdnů věku.

Nepoužívejte u koní,jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívejte u koní, které jsou hypersensitivní na účinné látky nebo některou z ostatních látek.

Přípravek je určen jen pro použití u koní.

Koncentrace ivermektinu může mít nežádoucí účinky u koček, psů (zvláště Kolií, Starého anglického

ovčáckého psa, a příbuzných ras a kříženců), a také u želv a suchozemských želv.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by

v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

- příliš časté a opakující se podávání anthelmintik ze stejné skupiny po dlouhou dobu

- poddávkování, z důvodu podcenění živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné

kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

Rezistence Parascaris equorum koní na ivermectin byla hlášena v různých zemích včetně zemí

EU. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o

citlivosti hlístic a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

Přípravek může být používán u hřebců.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Mladá hříbata, miniaturní koně a poníci vážící méně než 50kg nemusí být schopné pozřít tablety.

Vyhledejte pomoc veterinárního lékaře.

Avermektiny nemusejí být dobře tolerovány u necílových druhů zvířat. Případy nesnášenlivosti

jsou hlášeny u psů, zejména kolií, staroanglických pasteveckých psů a příbuzných ras nebo jejich

kříženců, také u mořských a sladkovodních želv.

Psi a kočky by neměly mít přístup ke zbytkům tablet nebo použitým balením z důvodu možných

nepříznivých účinků spojených s toxicitou ivermektinu.

Jelikož je ivermektin úzce spojený s

bílkovinami v

plazmě, měla by být použita zvláštní péče u

nemocných zvířat nebo v

případě nutričních potížích souvisejících s

nízkou hladinou bílkovin

plazmě.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

Zabraňte kontaktu s očima. V případě náhodného zasažení očí vypláchněte oči dostatečným

množstvím vody. V případě podráždění očí vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Kolika, průjem a anorexie byly zaznamenány po ošetření velice zřídka, zejména pokud se jedná o

velkou parazitární zátěž.

Po ošetření byly velmi zřídka zaznamenány alergické reakce jako je hypersalivace, edém jazyka a

kopřivka, tachykardie, otok mukózních membrán a podkožní edém.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek může být používán u klisen v průběhu celého období březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Účinky GABA agonistů jsou ivermektinem zvýšeny.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Jednorázové perorální podání.

200 µg ivermektinu na kg ž. hm., což odpovídá

1 tabletě na 100 kg ž. hm.

Před léčbou zjistěte přesnou živou hmotnost a odměřte odpovídající dávku.

Hmotnost

Dávka

Hmotnost

Dávka

Do 100 kg

1 tableta

501-600 kg

6 tablet

101-200 kg

2 tablety

601-700 kg

7 tablet

201-300 kg

3 tablety

701-800 kg

8 tablet

301-400 kg

4 tablety

401-500 kg

5 tablet

Návod k podání jakmile je zjištěna přesná hmotnost:

Nabídněte potřebný počet tablet na dlani.

Opakujte tento pohyb, dokud není celá dávka přijata. Při prvním podání mohou být tablety podány

současně s malým množstvím krmiva nebo s pochoutkou ke zlepšení příjmu koněm.

Jestliže požadovaná dávka nebyla koněm přijata, měla by být použita alternativní léčba. Poraďte se se

svým veterinárním lékařem.

Veterinární lékař by měl poskytnout radu ohledně správného dávkování a péče o chov k dosažení

adekvátní kontroly infestace jak plochými, tak i oblými červy.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Studie snášenlivosti uskutečněná na hříbatech s 5-násobkem doporučené dávky neprokázala žádné

vedlejší účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Koně: Maso: 35 dní

Nepoužívejte u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: endektoparazitika (endektocidy), ivermektin, kombinace

ATCvet kód: QP54AA51

5.1

Farmakodynamické údaje

Ivermektin je makrocyklický laktonový derivát, který má široký antiparazitární účinek proti

nematodům a artropodům. Účinkuje inhibicí nervových impulsů. Způsob účinku zahrnuje

glutamátové vstupy chloridových kanálů.

Ivermectin se selektivně s vysokou afinitou váže na glutamátové vstupy chloridových kanálů, které se

vyskytují v nervových vláknech bezobratlých a ve svalových buňkách.

Toto vede k vzestupu permeability buněčné membrány pro chloridové ionty a k hyperpolarizaci

nervových vláken nebo svalových buněk, výsledkem čehož je paralýza a smrt parazita. Látky této

třídy

mohou ovlivňovat i ostatní ligandy chloridových kanálů, jako neurotransmiter kyselinu gamma

aminomáselnou (GABA). Bezpečnost látek této třídy je dána tím, že savci nemají glutamatové vstupy

chloridových kanálů.

Praziquantel je derivát pyrazinoisochinolinu, který účinkuje proti množství druhů tasemnic a motolic.

Primárně působí zhoršením motility a funkce přísavky tasemnic. Jeho působení zahrnuje zhoršení

neuromuskulární

koordinace,

ovlivňuje

také

permeabilitu

povrchu

parazitů,

což

vede

k nadměrným ztrátám kalcia a glukózy. To vyvolává spastickou paralýzu svaloviny parazita.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po podání doporučené dávky koním je dosažena maximální koncentrace ivermektinu v plazmě

přibližně 12 µg/mL (C

) za 4 až 8 hodin (T

). Absolutní biologická dostupnost ivermektinu je po

perorálním podání přibližně 9%. Ivermektin je slabě metabolizovaná sloučenina. Díky jeho lipofilní

povaze je ivermektin vylučovaný žlučí a nakonec eliminován z těla výkaly. U koní bylo asi 75%

podávané dávky vyloučeno výkaly po perorálním podání ivermektinu v doporučené dávce. Více než

90% veškeré účinné látky je vyloučeno do 4 dnů po podání. Asi 2% nezměněného ivermektinu a

metabolitů je vyloučeno močí.

Praziquantel je rychle absorbovaný po perorálním podání a má následně silný a rychlý účinek u všech

sledovaných druhů. Po perorálním podání doporučené dávky je maximální koncentrace praziquantelu

0,3 µg/mL (C

) dosažena během 0,2 – 2 hodin (T

). Absolutní biologická dostupnost ivermektinu

je po perorálním podání přibližně 36%. Praziquantel je rychle distribuován v tělních tkáních díky své

vysoké lipofilitě; radioaktivní sledování lokalizovalo jako hlavní exkreční orgány, to jest játra a

ledviny. Praziquantel je extenzivně metabolizován v organizmu. Je vyměšován zejména močí

(přibližně v 70-80%) do 24 hodin ve formě metabolitů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Povidon

Krospovidon

Mikrokrystalická celulosa

Jablečná dužina (slisovaná)

Tekutá glukosa

Předbobtnalý škrob

Stlačitelná sacharosa

Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahující 1, 2, 12, 40 nebo 48 polypropylenových tub po 8 tabletách uzavřených

dětským bezpečnostním uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÉ PRO RYBY A VODNÍ ŽIVOČICHY. Nekontaminujte přípravkem

nebo obalem vodní toky.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC S.A. - 1

ière

Avenue – 2065 m, L.I.D, 06516 Carros, Cedex, France

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/062/08-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8. 12. 2008/10. 4. 2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.