Země: Evropská unie
Jazyk: španělština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
la influenza equina-virus de las cepas: A/equine-2/South Africa/4/03, Un equino-2/Newmarket/2/93, toxoide tetánico
Intervet International BV
QI05AL01
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Caballos
virus de la influenza equina + clostridium
Inmunización activa de caballos a partir de los seis meses de edad contra la gripe equina para reducir los signos clínicos y la excreción de virus después de la infección, y la inmunización activa contra el tétanos para prevenir la mortalidad.
Revision: 10
Autorizado
2005-07-08
14 B. PROSPECTO _ _ _ _ 15 PROSPECTO Equilis Prequenza Te suspensión inyectable para caballos 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza Te suspensión inyectable para caballos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS Virus de influenza equina cepas: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU 1 A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU Toxoide tetánico 40 Lf 1 Unidades ELISA antigénicas. 2 Equivalentes de floculación; corresponde a ≥ 30 UI/ml suero de cobaya en el test de potencia de la F. Eur. ADYUVANTES Iscom Matrix que contiene: Saponina purificada 375 microgramos Colesterol 125 microgramos Fosfatidilcolina 62,5 microgramos Suspensión clara opalescente. 4. INDICACION(ES) DE USO Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección, e inmunización activa frente al tétanos para evitar la mortalidad. Influenza Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después del programa de vacunación primaria Duración de la inmunidad: 5 meses después del programa de vacunación primaria 12 meses después de la primera revacunación Tétanos Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después del programa de vacunación primaria 16 Duración de la inmunidad: 17 meses después del programa de vacunación primaria 24 meses después de la primera revacunación 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Puede producirse una inflamación difusa dura o blanda (de un diámetro máximo de 5 cm) en el punto de inyección, que remite en 2 días, en raras ocasiones. Puede producirse dolor en el punto de inyección, que puede dar Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza Te suspensión inyectable para caballos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Virus de influenza equina cepas: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU 1 A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU Toxoide tetánico 40 Lf 1 Unidades antigénicas. 2 Equivalentes de floculación; corresponde a ≥ 30 UI/ml suero de cobaya en el test de potencia de la F. Eur. ADYUVANTES: Iscom-Matrix que contiene: Saponina purificada 375 microgramos Colesterol 125 microgramos Fosfatidilcolina 62,5 microgramos Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión clara opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Caballos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección, e inmunización activa frente al tétanos para evitar la mortalidad. Influenza Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después del programa de vacunación primaria. Duración de la inmunidad: 5 meses después del programa de vacunación primaria. 12 meses después de la primera revacunación. Tétanos Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después del programa de vacunación primaria. Duración de la inmunidad: 17 meses después del programa de vacunación primaria. 24 meses después de la primera revacunación. 3 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes de los 6 meses de edad, especialmente cuando nacen de yeguas que fueron revacunadas en los dos últimos meses de gestación. Vacunar únicamente animales sanos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para Přečtěte si celý dokument